ImmuPharma PLC ha anunciado actualizaciones clave sobre su programa de fase tardía P140 (Lupuzortm), en pacientes con lupus eritematoso sistémico ("LES/Lupus"). El diseño del estudio pivotal de fase 3 incluye un rango de dosis. Este diseño es más rápido de completar que un estudio adaptativo de fase 2/3, al tiempo que incorpora todos los objetivos clave.

La compañía espera con confianza que la dosis eficaz se encuentre dentro de este rango de dosis y la compañía espera que no se produzcan acontecimientos adversos que pudieran dar lugar a advertencias en la etiqueta del producto, como ocurre con todos los demás fármacos aprobados y con el tratamiento estándar, que son todos inmunosupresores. El diseño del estudio permite dos análisis provisionales, por lo que habrá actualizaciones a corto plazo sobre la actividad clínica del fármaco. El P140 no es un inmunosupresor, por lo que un objetivo clave será disminuir el uso de esteroides, que actualmente son el tratamiento estándar.

Esta distinción sienta las bases para una nueva terapia de referencia, convenientemente autoadministrada por el paciente, una vez al mes, que es segura y bien tolerada, a diferencia del tratamiento estándar o de cualquier otra molécula en desarrollo, que son todos inmunosupresores con importantes advertencias de seguridad. Se comunicarán más detalles sobre el protocolo y los elementos clave del diseño del ensayo clínico, una vez que los detalles del mismo estén disponibles en clinicaltrials.gov (una completa base de datos de estudios clínicos financiados con fondos públicos y privados que se llevan a cabo en todo el mundo). El diseño y el protocolo del estudio internacional de fase 3 de dosificación son sustancialmente diferentes de los ensayos clínicos anteriores realizados por ImmuPharma.

La dosificación seguirá siendo una inyección subcutánea, una vez al mes, pero con dosis significativamente más altas, que han demostrado seguridad y tolerabilidad como parte del programa clínico. Dos análisis provisionales previstos en el transcurso del estudio permitirán obtener indicaciones tempranas de la eficacia del P140. Los nuevos conocimientos sobre el mecanismo de acción del P140 respaldan su posición como única molécula no inmunosupresora en desarrollo clínico en la industria.

Un nuevo estándar potencial de tratamiento para los enfermos de LES. A medida que el estudio siga avanzando en 2024, se comunicarán a intervalos regulares más detalles sobre los plazos del estudio, el protocolo y los elementos clave del diseño del ensayo clínico. Simbec-Orion, es una experimentada Organización de Investigación por Contrato de servicio completo, con oficinas en el Reino Unido, Europa y Estados Unidos, especializada en enfermedades raras y huérfanas.

Simbec-Orion tiene experiencia directa previa en ensayos de lupus, incluida la realización del último estudio de fase 3 de ImmuPharma completado en 2018 y, más recientemente, la realización del estudio de farmacocinética (" PK") de ImmuPharma completado en 2022. En 2021 se reexaminó todo el programa P140 y la Junta decidió que requería un enfoque completamente diferente, no sólo para iniciar un nuevo estudio de fase 3 en Lupus, sino también para tener clara la oferta de producto y el perfil de producto objetivo. Los tres pilares de solidez y confianza en el nuevo programa son la dosis, el diseño y el MdA.

Dosis Tras tres reuniones de orientación de la FDA, más estudios farmacocinéticos en humanos y animales y la conciliación con la eficacia demostrada en los modelos animales, se llegó a la conclusión de que la dosis anterior utilizada en los estudios clínicos era demasiado baja. El nuevo estudio de fase 3 incluirá dosis hasta 15 veces superiores a la dosis del estudio original de 200 microgramos. Diseño El diseño del estudio pivotal de fase 3 incluye un rango de dosis. Este diseño es más rápido de completar que un estudio de fase 2/3 adaptado, al tiempo que incorpora todos los objetivos clave.