InhaleRx Ltd. ha anunciado que ha mantenido una constructiva reunión previa a la solicitud de nuevo fármaco en investigación (`pre-IND') con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
(`FDA') y ha recibido valiosas orientaciones en relación con el desarrollo de su exclusivo producto combinado fármaco-dispositivo, el IRX616a.
El IRX616a es el principal producto de InhaleRx de formulación de cannabidiol (`CBD') y dispositivo farmacológico (inhalador dosificador presurizado, pMDI) que se está desarrollando para el tratamiento del trastorno de pánico. InhaleRx presentó un paquete de reunión pre-IND a la FDA para su revisión antes de su reunión formal en octubre de 2022. Este paquete incluía
una descripción del mecanismo de administración, el régimen de dosificación previsto, una visión general del plan de desarrollo clínico propuesto y preguntas específicas sobre los requisitos reglamentarios para abrir una solicitud de nuevo fármaco en investigación (`IND'). Conseguir una IND abierta garantiza que el diseño del ensayo clínico cumple los estrictos requisitos de datos de la FDA necesarios para obtener la aprobación de un nuevo fármaco (`NDA'). Una NDA es necesaria para comercializar el producto con alegaciones terapéuticas en EE.UU. y constituye una base sólida para registrar la combinación fármaco-dispositivo en otras jurisdicciones, incluida Australia a través de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). La FDA proporcionó orientación sobre los requisitos de datos para la apertura de un IND para el IRX616a, especialmente en relación con los entresijos del desarrollo de un producto de combinación fármaco-dispositivo inhalado. El equipo de InhaleRx se mostró encantado de validar la vía reglamentaria y la reunión con la FDA permitió a la empresa tomar algunas decisiones importantes antes de la fase de ejecución del ensayo, cuyo inicio está previsto para abril de 2022. En particular, InhaleRx ha decidido, basándose en la opinión de la FDA, ampliar el periodo de estudio de su ensayo clínico de prueba de concepto en pacientes con trastorno de pánico de 4 a 12 semanas.
Las orientaciones de la FDA también han sido muy útiles para ayudar a InhaleRx a afinar aún más el alcance de los estudios toxicológicos no clínicos del IRX616a con el fin de conseguir un IND abierto y, en última instancia, un NDA. En una respuesta formal por escrito al paquete de reuniones de InhaleRx, la FDA proporcionó valiosos comentarios multidisciplinares sobre la vía de desarrollo clínico propuesta para el IRX616a y reconoció que el tratamiento de la ansiedad es un área en la que existe una amplia necesidad médica no cubierta que se ha agravado a nivel mundial debido a la pandemia del Covid-19.