Isofol Medical AB (publ) ha anunciado que, tras haber recibido acceso a datos adicionales, la empresa no considera justificado seguir realizando el estudio AGENT. La revisión de los datos del estudio continuará hasta que la empresa pueda elaborar el informe final del estudio, que se estima que tendrá lugar durante el cuarto trimestre de 2022. El 3 de agosto de 2022, Isofol presentó los resultados de primera línea que mostraban que el estudio AGENT no cumplía sus criterios de valoración primarios o secundarios clave.

Posteriormente, Isofol ha tomado varias medidas operativas y ha recibido datos adicionales del estudio. La situación de la empresa y del estudio AGENT es la siguiente: Basándose en un análisis adicional de los datos del estudio AGENT, la evaluación de Isofol es que las conclusiones relacionadas con los criterios de valoración tasa de respuesta objetiva (ORR) y supervivencia sin progresión (PFS) que se presentaron en relación con los resultados de primera línea el 3 de agosto no cambiarán. Los análisis posteriores también han mostrado una indicación preliminar de una tendencia perjudicial no significativa en el criterio de valoración de la supervivencia global (SG) para el brazo experimental del estudio en comparación con el brazo de control.

Este era uno de los objetivos de seguridad del estudio AGENT. Sin embargo, el análisis indica que ambos brazos del estudio AGENT obtuvieron buenos resultados para todos los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) no operable, independientemente del estado mutacional, en relación con el estándar de atención actual. La empresa seguirá analizando los datos del estudio a medida que estén disponibles para elaborar un informe final del mismo.

Este informe consistirá, entre otras cosas, en el análisis de los subgrupos y de la expresión génica, así como en datos adicionales de seguridad. La ambición sigue siendo presentar los datos detallados del estudio en un congreso científico o en una publicación científica durante 2023. Por lo tanto, la evaluación general de Isofol es que ya no está justificado seguir realizando el estudio AGENT.

Por lo tanto, se ofrecerá a los pacientes que todavía están siendo tratados en el brazo experimental del estudio la oportunidad de cambiar a la atención estándar y, por lo tanto, se terminará el seguimiento de los pacientes. Se han aplicado varias medidas para utilizar los recursos financieros de forma adecuada y rentable con el fin de proteger la situación financiera de la empresa. En vista de ello, el consejo de administración de Isofol ha decidido evaluar posibles líneas de actuación para el futuro de la empresa con el fin de maximizar su valor.

Isofol tiene la intención de mantener informado al mercado de valores sobre los resultados del estudio AGENT y el futuro de la empresa de forma continua, y espera poder proporcionar una nueva actualización del estado a principios del cuarto trimestre de 2022.