Isofol Medical AB (publ) informó de los datos del estudio AGENT que constituyeron la base de su evaluación de que no estaba justificado continuar el estudio. Isofol seguirá recopilando y revisando los datos relacionados, entre otras áreas, con los subgrupos y la expresión génica, con el fin de identificar un posible valor comercial. Los datos no han mostrado hasta ahora ningún resultado concreto de valor, lo que supone un potencial comercial muy limitado.

El estudio AGENT finalizará de acuerdo con las consideraciones éticas y los requisitos reglamentarios aplicables, lo que ocurrirá durante el otoño. Paralelamente, el Consejo de Administración de Isofol evaluará posibles líneas de actuación para asegurar el mayor valor posible para los accionistas de Isofol. La información contenida en este comunicado de prensa está dirigida a los inversores.

El 3 de agosto de 2022 Isofol presentó los resultados de primera línea que mostraban que el estudio AGENT no cumplía ni su criterio de valoración principal ni sus criterios de valoración secundarios clave. El 31 de agosto de 2022, la empresa anunció que, basándose en los datos disponibles ([1]), no estaba justificado seguir realizando el estudio AGENT. Ahora, Isofol puede presentar los datos del estudio AGENT que constituyeron la base de esta evaluación y que indican un valor clínico y comercial muy limitado para Isofol: -- El Palalue[2] para el criterio de valoración primario de la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue de aproximadamente 0,85 y los brazos del estudio no mostraron ninguna diferencia en el resultado.

Los datos para este criterio de valoración se consideran definitivos. -- La supervivencia sin progresión (SLP) fue de aproximadamente 12,8 meses para el brazo de arfolitixorina y de 11,6 meses para el brazo de control, con un valor P de 0,76. Los datos de este criterio de valoración no son definitivos, pero no se considera que vayan a cambiar significativamente en el futuro.

-- El análisis de la supervivencia global (SG), uno de los criterios de valoración de la seguridad del estudio AGENT, mostró una indicación preliminar de una tendencia perjudicial no significativa para el brazo experimental del estudio en comparación con el brazo de control. -- No hubo diferencias entre los brazos del estudio con respecto a los datos clave de seguridad. -- Hasta ahora no se han identificado diferencias significativas entre los brazos del estudio en ningún subgrupo.