Johnson & Johnson ha anunciado la presentación de una Solicitud de Licencia Biológica Complementaria (sBLA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en busca de la aprobación de TREMFYA® (guselkumab) para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa. Se trata de la segunda presentación de TREMFYA® a la FDA para la enfermedad inflamatoria intestinal en lo que va de año, tras la solicitud presentada en marzo para la colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa. La última solicitud incluye los resultados del programa de fase 3 GALAXI, que se presentó como ponencia oral de última hora en la Semana de las Enfermedades Digestivas (DDW) 2024 el mes pasado.

Los estudios GALAXI 2 y GALAXI 3 fueron los primeros ensayos directos de registro a doble ciego que demostraron la superioridad frente a ustekinumab en la enfermedad de Crohn. TREMFYA® alcanzó con éxito los criterios de valoración coprimarios para ambas dosis de mantenimiento SC (200 mg cada 4 semanas [q4w] y 100 mg cada 8 semanas [q8w]) en comparación con placebo en cada estudio individual y demostró superioridad frente a ustekinumab en los criterios de valoración endoscópicos de multiplicidad controlada basados en los datos agrupados de ambos estudios. La presentación también incluye los resultados del estudio de investigación de fase 3 GRAVITI del tratamiento de inducción con TREMFYA ® SC en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa, que alcanzó los criterios de valoración coprimarios, logrando resultados estadísticamente significativos y clínicamente significativos para la remisión clínica en la semana 12, así como la respuesta endoscópica en la semana 12.

Además, se cumplieron todos los criterios de valoración de multiplicidad controlada en comparación con el placebo en la Semana 12, la Semana 24 y la Semana 48. Los resultados de GALAXI y GRAVITI demuestran que TREMFYA® tiene el potencial de convertirse en el único inhibidor de la IL-23 que ofrezca opciones de inducción tanto subcutánea como intravenosa para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y, si se aprueba, ofrecerá posibilidades de elección y versatilidad a pacientes y proveedores. TREMFYA® es el primer anticuerpo monoclonal de doble acción totalmente humano aprobado que bloquea la IL-23 al tiempo que se une al CD64, un receptor de las células que producen IL-23.

La IL-23 es una citocina segregada por monocitos/macrófagos y células dendríticas activados que se sabe que es un factor impulsor de las enfermedades inmunomediadas, incluida la enfermedad de Crohn. TREMFYA®, el primer inhibidor de la IL-23 de su clase, recibió la aprobación de la FDA estadounidense en julio de 2017 para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave y fue aprobado posteriormente para adultos con artritis psoriásica activa en julio de 2020. Janssen-Cilag International NV, una empresa de Johnson & Johnson, anunció previamente la presentación de solicitudes a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con el fin de ampliar la solicitud de autorización de comercialización de TREMFYA® para incluir el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa y enfermedad de Crohn de moderada a gravemente activa.