TaiGen Biopharmaceuticals Holdings Limited anunció que el socio comercial, Joincare Pharmaceutical, ha completado el desenmascaramiento del estudio de fase III del antiviral contra la gripe TG-1000. Los datos preliminares muestran que la mediana del tiempo transcurrido hasta el alivio de todos los síntomas de la gripe tras el tratamiento con TG-1000 fue más corta que la del grupo placebo, con una diferencia estadísticamente significativa. El TG-1000 también posee un gran perfil de seguridad, y no se observaron problemas de seguridad clínicamente significativos.

Además, TaiGen avanzará en la negociación de cooperación y desarrollo en Europa, EE.UU. y otros países asiáticos. Se espera que en la segunda mitad del año, Joincare Pharmaceutical presente una solicitud de nuevo fármaco para el TG-1000 en China continental. El criterio de valoración principal del estudio, la mediana del tiempo transcurrido hasta el alivio de todos los síntomas de influencia del grupo TG-1000 (60,9 horas), fue más corto que el del grupo placebo (87,9 horas).

Esto demuestra que el TG-1000 acorta eficazmente el tiempo de alivio de los síntomas de la gripe, lo que es estadísticamente significativo (P < 0,0001). Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen la eficacia antiviral, el alivio de los síntomas clínicos y las complicaciones relacionadas con la gripe. Estos indicadores aún están siendo sometidos a pruebas y análisis estadísticos.

La tasa de incidencia de efectos adversos (EA) del grupo TG-1000 es similar a la del grupo placebo. El grupo de tratamiento con TG-1000 posee un perfil de seguridad favorable, sin que se haya producido ninguna muerte ni reacción adversa grave. El ensayo de fase III del TG-1000 es un estudio multicéntrico, aleatorizado y doble ciego.

El propósito es evaluar la eficacia y la seguridad del TG-1000 en comparación con el placebo en pacientes adultos y adolescentes con infección aguda de gripe no complicada. Se asigna aleatoriamente a 752 participantes al grupo de tratamiento con TG-1000 y al grupo de control con placebo. De acuerdo con los datos de vigilancia de la gripe en China, la mayoría de los pacientes admitidos en el ensayo de fase III están infectados por el virus de la gripe A.