Kintor Pharmaceutical Limited ha anunciado los resultados del ensayo clínico de fase II de la pirilutamida (KX-826), un posible fármaco tópico de primera clase desarrollado por la empresa, en China para el tratamiento de la androgenéticaopecia femenina adulta (AGA). En el estudio, el KX-826 ha demostrado una mejora clínicamente significativa y estadísticamente apreciable en el crecimiento del cabello, medida por el recuento de cabellos no vellosos en la zona diana (TAHC). Además, su perfil de seguridad fue favorable.

Este ensayo es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del KX-826 para el tratamiento de la AGA en mujeres adultas. El profesor Jianzhong Zhang, presidente del Departamento de Dermatología del Hospital Popular de la Universidad de Pekín, es el investigador principal (IP principal). El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio respecto a la línea de base frente al placebo en el TAHC al final de la semana 24.

En el ensayo clínico de fase II se inscribieron 160 pacientes femeninas con AGA que cumplían la escala Savin (D3-D6). Se asignaron aleatoriamente 119 pacientes a cuatro grupos de tratamiento, que incluían KX-826 2,5 mg (0,25%) una vez al día (QD), KX-826 2,5 mg (0,25%) dos veces al día (BID), KX-826 5 mg (0,5%) QD y KX-826 5 mg (0,5%) BID; y se asignaron 41 pacientes a los grupos de placebo (QD y BID). Los resultados han mostrado que, El TAHC del grupo de KX-826 5mg (0,5%) QD ha aumentado en 11,39 pelos por cm2 en comparación con el grupo de placebo desde el inicio, después del tratamiento de 24 semanas, lo que fue estadísticamente significativo (P=0,0087).

Además, el KX-826 ha demostrado su eficacia ya al final de la semana 12. La dosis recomendada para el ensayo clínico de fase III para la AGA femenina en China se determina como KX-826 5mg (0,5%) QD. El perfil de seguridad general del KX-826 fue favorable.

La mayoría de los acontecimientos adversos surgidos del tratamiento (TEAE) fueron leves y similares a los del placebo. Ningún TEAE dio lugar a la retirada de los pacientes del ensayo, ni se notificó ninguna muerte.