Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. ha anunciado la retirada de la solicitud de aprobación de comercialización en Japón de la Rovatirelina (nombre genérico, número de desarrollo: KPS-0373), un tratamiento para la degeneración espinocerebelosa, con el fin de considerar las futuras estrategias de desarrollo. Basándose en los resultados de dos ensayos clínicos de fase III y en un análisis combinado realizado hasta la fecha, la empresa determinó que la Rovatirelina era el primer fármaco cuya eficacia para mejorar la ataxia en pacientes con degeneración espinocerebelosa evaluada con la puntuación internacional SARA se ha verificado. La empresa presentó una solicitud de autorización de comercialización el 22 de diciembre de 2021*.

Sin embargo, Kissei decidió retirar temporalmente la solicitud de aprobación de comercialización y discutir la posibilidad de realizar ensayos clínicos adicionales con la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), porque la PMDA ha expresado recientemente su opinión de que la aprobación de comercialización basada en los datos de los ensayos clínicos actuales sería difícil. El impacto de este asunto en los resultados empresariales de este ejercicio es mínimo. Si en el futuro surge algún asunto que requiera divulgación, se anunciará con prontitud.