LianBio anunció los resultados de primera línea del ensayo clínico de fase 3 LIBRA que evalúa el TP-03 en pacientes chinos con blefaritis por Demodex. Los criterios de valoración coprincipales del ensayo LIBRA fueron la erradicación de ácaros (densidad de ácaros de 0 ácaros por pestaña) y la curación completa de collaretes (puntuación de collaretes de 0) en el día 43. Los resultados demostraron una erradicación de ácaros estadísticamente significativa en los pacientes con blefaritis por Demodex tratados con TP-03 en comparación con el vehículo (p < 0,001).

También se observó una tendencia positiva, aunque no estadísticamente significativa (p = 0,15), para la curación completa del collarette. El TP-03 fue bien tolerado con un perfil de seguridad similar al observado en otros ensayos clínicos a gran escala, y no hubo interrupciones relacionadas con el tratamiento. LianBio tiene previsto discutir estos resultados con la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) y espera utilizar estos datos para respaldar la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en China.

LIBRA es un estudio de registro de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con vehículo que evaluó la eficacia y la seguridad del TP-03 en pacientes adultos chinos con blefaritis por Demodex, con un subestudio farmacocinético abierto. La blefaritis es una afección ocular frecuente que se caracteriza por la inflamación del margen del párpado, enrojecimiento e irritación ocular. La blefaritis por Demodex está causada por la infestación de ácaros Demodex, el ectoparásito más común en los seres humanos.

Los ácaros Demodex causan aproximadamente el 69% de las blefaritis. En la actualidad, no existen tratamientos aprobados por la NMPA para la blefaritis por Demodex. El TP-03 es un novedoso colirio de prescripción para el tratamiento de la blefaritis por Demodex y está diseñado para atacar y erradicar la causa principal de la enfermedad ?

la infestación por ácaros Demodex. Se comercializa en EE.UU. bajo la marca XDEMVY® (lotilaner solución oftálmica) al 0,25%. El principio activo del TP-03 es el lotilaner, un agente bien caracterizado que erradica los ácaros Demodex mediante la inhibición selectiva de los canales GABA-Cl.

Se trata de una molécula altamente lipofílica, lo que puede favorecer su captación en el sebo oleoso de los folículos de las pestañas donde residen los ácaros. El TP-03 se evaluó en dos ensayos pivotales en Estados Unidos en los que participaron colectivamente más de 800 pacientes. Ambos ensayos cumplieron el criterio de valoración primario y todos los secundarios, con significación estadística y sin acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento.

La mayoría de los pacientes encontraron el TP-03 entre neutro y muy cómodo. Las reacciones adversas oculares más comunes observadas en los estudios fueron escozor y ardor en el lugar de aplicación, que se notificaron en el 10% de los pacientes. Otras reacciones adversas oculares notificadas por menos del 2% de los pacientes fueron chalazión/hordeolum (orzuelo) y queratitis punteada.

LianBio obtuvo la licencia de Tarsus Pharmaceuticals para el desarrollo y la comercialización del TP-03 en China continental, Hong Kong, Macao y Taiwán.