Medigen Biotechnology Corp. ha solicitado a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) un ensayo clínico de fase I/II de células asesinas naturales alogénicas (Magicell-NK). Nombre o código del nuevo medicamento: Células asesinas naturales alogénicas (Magicell-NK).

Indicación: La solicitud de ensayo clínico de fase I/II de células asesinas naturales (NK) alogénicas presentada a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA) implica el uso de la tecnología de expansión de células asesinas naturales alogénicas Magicell-NK, propiedad de la empresa y desarrollada de forma independiente. Esta tecnología utiliza sangre de donantes, que se cultiva, activa y expande ex vivo para preparar productos de células asesinas naturales. A continuación, estos productos se administran a los pacientes y se utilizarán como terapia adyuvante postoperatoria, en combinación con quimioterapia, en pacientes con adenocarcitnoma ductal pancreático (ADP) o cáncer de vías biliares, con el objetivo de prevenir la recidiva y aumentar el tiempo de supervivencia.

Fases de desarrollo previstas: Ensayo clínico de fase I/II. Etapa de desarrollo actual: Presentación de solicitud/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluya análisis intermedios): Presentación de una solicitud de ensayo clínico de fase I/II a la TFDA. Gastos de inversión acumulados realizados: Debido a consideraciones de estrategia comercial, se retiene temporalmente la divulgación.

Próximo plan de desarrollo: El ensayo clínico de fase I/II comenzará una vez obtenida la aprobación de la TFDA y de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Tiempo estimado de finalización: se espera que finalice en 2029, el calendario real se ajustará en función del progreso de la ejecución. Obligaciones previstas: la empresa correrá con los gastos relacionados con los ensayos clínicos y las tasas de registro correspondientes.