MediPharm Labs Corp. ha anunciado que ha realizado su primer envío a Estados Unidos y ha completado la inspección de la FDA estadounidense como fabricante de API de medicamentos en las instalaciones de la empresa en Barrie, Ontario. El 28 de julio de 2023, MediPharm completó un envío comercial de materiales de ensayo clínico de cannabis a los EE.UU., para su uso en un ensayo clínico financiado por el NIH.

Este material de ensayo clínico es aceite de cannabis bueno acabado que contiene tanto CBD como THC. Por lo que sabe la empresa, se trata del primer ensayo clínico de fase 2 de este tipo procedente de un productor canadiense autorizado. El complejo proceso se basó en la Licencia de Establecimiento de Medicamentos GMP de MediPharm, los datos de estabilidad del producto, la Aprobación de Nuevo Medicamento Innovador de la FDA de EE.UU. y la aprobación de importación de narcóticos de la DEA de EE.UU..

Los pasos para cumplir estos requisitos se iniciaron hace cinco años e implicaron grandes inversiones de capital, lo que demuestra una capacidad y un enfoque farmacéuticos únicos que distinguen a MediPharm de otras empresas de cannabis. Este desarrollo es significativo ya que la mayoría de los operadores de cannabis en los EE.UU. están operando bajo regulaciones específicas del Estado que les prohíbe la fabricación para actividades de investigación sancionadas por la FDA y envíos aprobados por la DEA bajo las leyes federales de narcóticos. MediPharm completó una inspección en persona de cinco días de la FDA de EE.UU. del 21 al 25 de noviembre de 2022.

Ésta se inició en relación con el Archivo Maestro de Medicamentos (DMF) del Ingrediente Farmacéutico Activo (API) de Cannabidiol de MediPharm, al que se hacía referencia en una Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) presentada a la FDA en septiembre de 2023 por una empresa farmacéutica mundial. Tras la inspección, se presentaron a MediPharm las observaciones de la inspección. MediPharm ha respondido por escrito a todas las observaciones mediante un plan de acciones correctivas.

Estas acciones ya se han puesto en práctica y se espera cualquier respuesta adicional de la FDA mediante comentarios sobre el DMF de la empresa y las presentaciones ANDA de los socios. Mientras se completa este proceso, MediPharm sigue siendo un centro de fabricación de medicamentos extranjero registrado ante la FDA estadounidense. La empresa cree que es la única compañía farmacéutica canadiense o LP con este registro.

Esta inspección de la FDA de EE.UU. fue la primera de su tipo para una instalación de cannabis construida a propósito en Canadá y rara para una instalación GMP global que también fabrica THC botánico. Esto consolida aún más la posición de MediPharm como líder mundial en el desarrollo farmacéutico y la producción de cannabinoides farmacéuticos. Esta distinción permitirá a la empresa ser líder en futuros mercados emergentes, incluidos los medicamentos que contienen cannabinoides, los programas internacionales de cannabis medicinal y el CBD de venta libre como producto de salud natural sin receta.

La plena aceptación de la API DMF de MediPharm, de la que la inspección de la FDA es un paso importante, permite una serie de oportunidades comerciales para la empresa. Esto permitirá a MediPharm seguir comercializando la API de cannabidiol a empresas farmacéuticas para nuevos medicamentos novedosos, medicamentos genéricos, medicamentos genéricos modificados (FDA 505(b)(2), y materiales para ensayos clínicos.