Gilead Sciences, Inc. y Merck anunciaron los resultados del estudio clínico de fase 2 que evalúa la combinación en investigación de islatravir, un inhibidor nucleósido de la translocación de la transcriptasa inversa en fase de investigación, y lenacapavir, un inhibidor de la cápside de primera clase. Estos datos de última hora se presentaron durante una sesión oral en la 31ª Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI). Antes de la presentación oral de última hora, los hallazgos clave se presentaron en una conferencia de prensa de la CROI.

A las 24 semanas, la novedosa combinación en investigación mantuvo una elevada tasa (94,2%) de supresión vírica Las terapias orales diarias de un solo comprimido han ayudado a transformar la atención del VIH, pero las opciones que permiten una dosificación menos frecuente tienen el potencial de abordar la adherencia, el estigma y otros retos a los que se enfrentan algunas personas que toman terapia antirretroviral oral diaria. En este estudio abierto, controlado de forma activa (NCT05052996), adultos con supresión virológica (n=104) que tomaban Biktarvy®? (bictegravir 50 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg comprimidos, B/F/TAF) fueron distribuidos aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir islatravir oral 2 mg y lenacapavir 300 mg una vez a la semana (n=52) o para continuar con el Biktarvy oral diario (n=52).

La mediana de edad de los participantes era de 40 años. El 18% de los participantes eran mujeres al nacer, el 50% no eran blancos y el 29% eran hispanos o latinos. Los resultados del criterio de valoración primario, medido como ARN del VIH-1 de 50 copias/mL (c/mL) en la semana 24 según el algoritmo Snapshot de la FDA, mostraron que un participante (1,9%) tratado con islatravir y lenacapavir tenía una carga viral de más de 50 copias/mL en la semana 24; el participante se suprimió posteriormente con islatravir y lenACapavir en la semana 30.

Ningún participante del grupo Biktarvy tuvo una carga viral superior a 50 copias/mL en la semana 24. Los resultados del criterio de valoración secundario, medido por la proporción de individuos con un ARN del VIH-1 < 50 c/mL en la semana 24, mostraron que los participantes que cambiaron al tratamiento con islatravir y len Acapavir una vez a la semana o que continuaron con Biktarvy mantuvieron tasas elevadas comparables de supresión del VIH en la semana 24 (94,2% frente a 94,2%). Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado 1 y 2 notificados en el grupo de islatravir y lenacapavir incluyeron sequedad de boca y náuseas (3,8% cada uno).

No se notificaron TRAE de grado 1 y 2 en el grupo de biktarvy. No se notificaron TRAE de grado 3 ó 4 relacionados con el fármaco del estudio en ninguno de los grupos de tratamiento. Dos participantes suspendieron el islatravir y el lenacapavir debido a acontecimientos adversos no relacionados con el fármaco.

Además, no se observaron diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a los cambios en los recuentos de células T CD4+ o los recuentos absolutos de linfocitos. El estudio de fase 2 continuará de forma abierta hasta la semana 48. Los datos a más largo plazo se presentarán en una futura conferencia científica.

El islatravir, solo o en combinación con lenacapavir, está en fase de investigación y no está aprobado en ningún lugar del mundo. No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación de islatravir y lenacapavir.