Merck ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con quimioterapia que contiene platino como tratamiento neoadyuvante, continuando después como monoterapia como tratamiento adyuvante, para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia en adultos. Esta aprobación de la CE sigue a la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano recibida en febrero de 2024 y se basó en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-671. En una mediana de seguimiento de 29,8 meses (rango, 0,4 a 62,0 meses), KEYTRUDA más quimioterapia en el contexto neoadyuvante seguido de KEYTRUDA como monoterapia tras la resección quirúrgica mejoró significativamente la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 28% (HR=0.72 [IC 95%, 0,56-0,93]; p unilateral=0,00517) en pacientes con CPNM resecable en estadio II, IIIA o IIIB frente a placebo más quimioterapia en el entorno neoadyuvante seguido de placebo tras la resección quirúrgica, independientemente de la expresión de PD-L1.

Para los pacientes que recibieron el régimen basado en KEYTRUDA, la mediana de la SG no se alcanzó (IC del 95%, NR-NR) frente a los 52,4 meses (IC del 95%, 45,7-NR) de los pacientes que recibieron el régimen de quimioterapia-placebo. El régimen basado en KEYTRUDA también mejoró la supervivencia libre de acontecimientos (SLE), reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión o muerte en un 41% (HR=0,59 [IC 95%, 0,48-0,72]) en comparación con el régimen de quimioterapia-placebo. Para los pacientes que recibieron el régimen basado en KEYTRUDA, la mediana de la SSE mejoró en casi dos años y medio en comparación con el régimen de quimioterapia-placebo (47,2 meses [IC 95%, 32,9-NR] frente a 18,3 meses [IC 95%, 14,8-22,1], respectivamente).

Esta aprobación permite la comercialización de este régimen de KEYTRUDA para esta indicación en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. KEYTRUDA está ahora aprobado para seis indicaciones en CPNM, y para 27 indicaciones en general en la UE. En octubre de 2023, KEYTRUDA fue aprobado en EE.UU. para el tratamiento de pacientes con CPNM resecable (tumores =4 cm o ganglios positivos) en combinación con quimioterapia que contenga platino como tratamiento neoadyuvante, y luego continuado como agente único como tratamiento adyuvante tras la cirugía.