Microbio Co.,Ltd. ha presentado una solicitud 510(k) para el dispositivo médico MB107 crema ante la FDA estadounidense. El producto: Crema MB107 para un uso externo del cuidado de la piel. Efecto sobre las finanzas y el negocio de la empresa: Nombre o código del nuevo medicamento: MB107.

Finalidad: Crema reparadora de la barrera cutánea. Fases de desarrollo previstas: Microbio registrará el producto en la página web oficial de la FDA tras recibir la carta de aprobación de equivalencia sustancial y la autorización de comercialización de la FDA estadounidense. Etapa de desarrollo actual: Solicitud de registro/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): Microbio ha presentado una solicitud 510(k) para el producto sanitario MB107 crema a la FDA estadounidense.

Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedio) resultados menos de sentido estadísticamente significativo o una ocurrencia de otro importante impacto en el desarrollo de un nuevo medicamento, los riesgos y las medidas asociadas que la Compañía puede enfrentar: NA, Después de obtener la aprobación oficial, los resultados de los ensayos clínicos (incluir análisis provisionales) que son estadísticamente significativos, la futura estrategia de dirección de gestión de la empresa: NA. Gastos de inversión acumulados realizados: Sin revelar en consideraciones de futuras estrategias de comercialización. Próximo plan de desarrollo: Fecha prevista de finalización: El calendario de revisión está sujeto al proceso de revisión regulado por la autoridad competente.

Mercado: Según el informe Global Market Analysis de Grand View Research, el mercado mundial de medicamentos para la dermatitis atópica alcanzó los 12.700 millones de dólares en 2021, y el mercado estadounidense representó el 50% de esta cuota. Se espera que el mercado crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta del 9%, y se prevé que para 2030 el mercado mundial de la dermatitis atópica se duplique hasta alcanzar los 27.600 millones de dólares. Cualquier otro asunto que sea necesario especificar(la divulgación de información también cumple los requisitos del artículo 7, subapartado 8 de las normas de aplicación de la Ley de Valores y Bolsa, que conlleva un impacto significativo en los derechos de los accionistas o en el precio de los valores de las empresas públicas): (1)Este caso se refiere a la presentación del registro de la crema MB107 ante la FDA estadounidense a través de la vía reglamentaria 510(k) de dispositivos médicos, tras lo cual se someterá a procesos de revisión reglamentaria y científica.

(2)De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Taipei sobre la Información Material Anunciada por Empresas Cotizadas y OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deben hacer un anuncio público al presentar la solicitud de un ensayo clínico a las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras con respecto a su recepción de la aprobación o desaprobación, la obtención de la fecha estadística de los criterios de valoración en cada ensayo clínico (incluyendo el análisis intermedio), y/o la recepción de la aprobación o desaprobación sobre la solicitud de licencia del fármaco. (3)Desarrollar un nuevo fármaco lleva un tiempo y unos gastos considerables cuyo éxito no puede garantizarse. Los inversores deberán asumir tal riesgo de inversión que justifica una evaluación cuidadosa antes de tomar decisiones de inversión.