MindBio Therapeutics Corp. ha anunciado que se han recibido las aprobaciones reguladoras finales para llevar a cabo el primer ensayo clínico de fase 2B aleatorizado, controlado y domiciliario de microdosificación de MB22001 en pacientes con Trastorno Depresivo Mayor. El ensayo ha recibido la aprobación ética, ha sido aprobado por el Registro de Ensayos Clínicos y ha recibido la aprobación ministerial final para comenzar la dosificación.

La primera dosificación comenzará el 11 de marzo de 2024. En este ensayo de fase 2B aleatorizado, triple ciego y controlado con placebo activo, los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) emprenderán un régimen de 8 semanas del fármaco candidato principal de MindBio, MB22001, una forma propia titulable y autoadministrada de dietilamida de ácido lisérgico (LSD) diseñada para su uso en casa. En este ensayo (n=90) la mitad de los participantes tomarán un placebo activo y la otra mitad tomarán MB22001.

A todos los participantes se les ofrecerá una prórroga de 8 semanas para garantizar que el grupo placebo tenga la oportunidad de experimentar el tratamiento, con lo que se obtendrán 16 semanas de datos de cada paciente. El trastorno depresivo mayor (TDM) es la principal causa de discapacidad en el mundo, con más de 260 millones de personas afectadas. En Aotearoa/Nueva Zelanda, la jurisdicción de este estudio, aproximadamente el 6% de las personas experimentan un episodio depresivo cada año.

En EE.UU., los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) predicen que unos 16 millones de adultos en EE.UU. sufrirán depresión cada año. A pesar de esta prevalencia, las terapias médicas actuales están limitadas por un inicio lento, una tolerabilidad variable y una falta de eficacia parcial o total en aproximadamente un tercio de los pacientes1. Las encuestas han demostrado que, aunque las personas que toman antidepresivos creen que son útiles para el estado de ánimo, muchas informan de problemas de abstinencia (74%), disfunción sexual (72%), aumento de peso (65%) y embotamiento emocional (65%), todo lo cual repercute negativamente en la calidad de vida.

La profundidad de los datos que ha recopilado la empresa constituye una prueba creciente de la eficacia y la seguridad del MB22001 en el tratamiento de los trastornos depresivos a escala mediante su uso en casa. Extraordinariamente, la tesis de inversión única de MindBio en el sector, es que pequeñas dosis subalucinógenas de una droga psicodélica, el MB22001 es la forma más escalable de utilizar un medicamento psicodélico para tratar los trastornos depresivos a escala mundial. La metodología contrasta con el enfoque principal de las empresas farmacéuticas que utilizan grandes dosis y largas y costosas experiencias alucinógenas en clínicas junto con una psicoterapia exhaustiva para tratar estas afecciones.

Aunque estos métodos están demostrando su eficacia en los ensayos clínicos, alteran la rutina del paciente, exigen ausentarse del trabajo y el tratamiento es caro, lo que puede hacerlo inaccesible a gran escala. El objetivo de MindBio es comercializar el MB22001 como sustituto asequible y accesible de los medicamentos de primera línea, como los antidepresivos, con escasos efectos secundarios (en particular, sin efectos secundarios sexuales ni aumento de peso), lo que redundará en una mayor adherencia. MindBio está desarrollando propiedad intelectual en formulación y diseño de fármacos para un uso práctico y seguro del MB22001, titulable para llevar a casa.

Y, en una jugada de big data para la empresa, MindBio está desarrollando regímenes de tratamiento de precisión basados en la presentación médica única de un individuo. MindBio es la única organización del mundo que dispone de este tipo de datos, incluidas pruebas psicométricas exhaustivas, ARNm, ADN, PK, PD, marcadores biométricos, datos de actividad y datos del sueño recogidos en el mundo real y aprobados por los organismos reguladores para la microdosificación domiciliaria. Mientras que los informes estadísticos de primera línea de los datos y los protocolos de los ensayos clínicos se comparten abiertamente y los resultados de los ensayos se publican en revistas científicas revisadas por pares, los amplios conjuntos de datos son propiedad y no son visibles ni están disponibles para su uso por parte de los competidores.

MindBio está construyendo un foso defensivo en torno a su propiedad intelectual, que incluye una amplia recopilación de datos y análisis relacionados con la microdosificación, con la vista puesta en última instancia en la comercialización competitiva del MB22001 directamente frente a los antidepresivos.