Nemaura Medical Inc. ha anunciado que ha completado recientemente un estudio de 100 pacientes en 4 cohortes de 25 pacientes diabéticos para sugarBEAT® y ha proporcionado resultados provisionales. La empresa ha recibido previamente la aprobación de la CE en Europa y de la SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos) para su sensor de glucosa sugarBEAT® para un periodo de uso de 14 horas. Este estudio se diseñó para evaluar varios factores, entre ellos la posibilidad de aumentar el periodo de uso hasta 24 horas, evaluar la posibilidad de autocalibración y diferentes métodos de aplicación del dispositivo a la piel.

Los nuevos sensores se han diseñado para mejorar la experiencia del usuario reduciendo el número de pasos necesarios para la aplicación del sensor a la piel a un método de "despegar y colocar". El estudio se llevó a cabo en Oriente Próximo con 100 pacientes adultos de entre 18 y 75 años, de los cuales 20 padecían diabetes de tipo 1 y 80 de tipo 2, con un reparto aproximadamente igual entre hombres y mujeres. La empresa informa de los datos provisionales de una primera cohorte compuesta por 25 pacientes, sobre un solo día de uso del sensor.

A lo largo de un periodo de 12 horas y utilizando un algoritmo aplicado retrospectivamente, los resultados indicaron una diferencia relativa absoluta media global ("MARD") del 9,8%, con un 86% de los puntos emparejados dentro del 20/20 del valor de referencia basado en 1.037 puntos emparejados y dos calibraciones, (la proporción de los valores del sistema CGM que se encuentran dentro del ±20% de diferencia relativa del valor de referencia en niveles de glucosa >80 mg/dL y ±20 mg/dL de diferencia absoluta en el nivel de glucosa = 80 mg/dL (denominado % 20/20). Una calibración adicional indicó un MARD global del 12,8% durante un periodo de uso del sensor de 24 horas basado en 1.379 puntos emparejados, y el 76% de los puntos emparejados dentro del 20/20 del valor de referencia de glucosa en suero sanguíneo. Los resultados indican que es posible un periodo de uso del sensor de 24 horas utilizando un único sensor, lo que se espera que permita a los usuarios controlar sus fluctuaciones de glucosa durante la noche.

En la actualidad, la empresa sigue evaluando las cohortes y variables restantes con el fin de establecer hasta qué punto puede ser factible la autocalibración y determinar también el método óptimo de aplicación del sensor. La empresa tiene previsto publicar los resultados del estudio en próximas conferencias, así como utilizar los datos para complementar las solicitudes de registro de productos para un mayor periodo de uso del sensor de hasta 24 horas para un sensor de segunda generación a medida que avance la comercialización del sensor de 14 horas de uso.