Pieris Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado la finalización con éxito de la revisión de seguridad del patrocinador de la parte 1a del estudio de fase 2a, multicéntrico y controlado con placebo, de PRS-060/AZD1402 formulado en inhalador de polvo seco. PRS-060/AZD1402 es un inhibidor del receptor alfa de la IL-4 que se está desarrollando en colaboración con AstraZeneca para el tratamiento del asma de moderada a grave. La finalización de la parte 1a permite el inicio de la inscripción para la parte 2a (eficacia de las dosis baja y media) y la parte 1b (seguridad de la dosis alta) del estudio. En la parte 1a del estudio, 31 pacientes con asma, controlados con el tratamiento estándar (dosis medias de corticosteroides inhalados (CSI) con beta agonistas de acción prolongada (LABA)), recibieron PRS-060/AZD1402 dos veces al día durante cuatro semanas para establecer el perfil de seguridad y la farmacocinética de la formulación de polvo seco de PRS-060/AZD1402. La revisión de la seguridad tras la finalización de la parte 1a incluyó una evaluación, en comparación con el placebo, de la incidencia de acontecimientos adversos, los cambios en los marcadores de laboratorio (inmuno-biomarcadores, química clínica y hematología) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1). Ahora se espera que AstraZeneca inicie la inscripción de la parte 2a del estudio para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de PRS-060/AZD1402 administrado dos veces al día a pacientes con asma, no controlados con dosis medias de CSI/LABA, que tengan un recuento de eosinófilos en sangre de = 150 células/µl y FeNO = 25 ppb en dos brazos activos y un brazo de placebo. Tras un período de rodaje de cuatro semanas, los pacientes recibirán una dosis y serán controlados durante cuatro semanas. La mejora del FEV1 en comparación con el placebo será el criterio de valoración principal en esta parte del estudio. También se espera que AstraZeneca inicie la inscripción de la parte 1b del estudio para evaluar la seguridad de la dosis alta en pacientes con asma controlados con el tratamiento estándar que recibirán PRS-060/AZD1402 dos veces al día durante cuatro semanas. Una vez concluido el estudio de fase 2a y disponibles los datos de primera línea, que Pieris pretende anunciar este año, la empresa tendrá 30 días para optar por el codesarrollo del programa con AstraZeneca.