PolTREG S.A. anunció que su terapia con células Treg policlonales PTG-007 demostró un restablecimiento significativo de la secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo-1 (T1D) de inicio precoz, así como un periodo más prolongado de remisión de la enfermedad en comparación con un grupo de control que recibió cuidados estándar, en un estudio clínico a largo plazo sobre la seguridad y la eficacia del activo líder PTG-007. El estudio realizó un seguimiento de los pacientes pediátricos que recibieron el tratamiento autólogo durante un periodo de 7 a 12 años. Los principales hallazgos fueron Los pacientes que recibieron el PTG-007 siguieron segregando insulina, mientras que los pacientes no tratados del grupo de control no lo hicieron, Las medidas de seguridad no mostraron diferencias significativas en el estado de salud de los pacientes que recibieron la terapia Treg en comparación con el grupo de control, La duración de la remisión de la enfermedad -el periodo de la enfermedad caracterizado por una gravedad moderada de los síntomas de la enfermedad con un bajo requerimiento de insulina o independencia de la insulina- fue significativamente mayor en los pacientes que recibieron el PTG-007 en comparación con el grupo de control.

Según una estimación preliminar, la diferencia fue de entre 3 y 4 años, aunque esta cifra aún debe confirmarse en los resultados finales. Con el estudio, PolTREG ha cumplido un requisito de la Agencia Europea del Medicamento de confirmar la seguridad de las terapias Treg al menos 5 años después de su administración. Que PolTREG sepa, ninguna otra empresa puede mostrar actualmente resultados similares de seguridad a largo plazo de la terapia Treg en la T1D.

Se trata de una ventaja competitiva significativa y allana el camino para que la empresa ponga en marcha un estudio pivotal de fase 2/3 del PTG-007 para tratar la T1D. Actualmente, PolTREG busca financiación de socios para este ensayo pivotal, el último paso necesario antes de solicitar la autorización reglamentaria para la comercialización. La empresa presentará los datos para una publicación científica revisada por pares en un futuro próximo.

PolTREG posee uno de los mayores y más avanzados pipelines de terapias Treg para enfermedades autoinmunes, desarrollando tanto terapias policlonales como de ingeniería. Su principal candidato, el PTG-007, un tratamiento autólogo policlonal de Treg, se encuentra en estudios clínicos de fase media para la T1D y la esclerosis múltiple (EM). El año que viene, PolTREG espera iniciar un primer ensayo en humanos de sus CAR-Tregs de ingeniería para el tratamiento de dos enfermedades neurodegenerativas, la EM y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

La empresa también se encuentra en fase de desarrollo preclínico con otros dos tipos de células Treg de ingeniería. PolTREG fabrica todas sus terapias Treg en sus propias instalaciones de fabricación con certificación GMP. Es la primera empresa del mundo en administrar terapias Treg a pacientes y, en virtud de una exención hospitalaria válida en Polonia, la primera en empezar a recibir ingresos de una terapéutica Treg para enfermedades autoinmunes.

Su planta de fabricación GMP es una de las mayores y más avanzadas de Europa, con más de 2.100 m2 de laboratorio y 15 líneas de producción. PolTREG tiene la opción de ampliar sustancialmente las instalaciones para dar cabida a la fabricación de terapias de ingeniería y terapias celulares de nueva generación. Puede enviar su amplia gama de productos de terapia celular a toda Europa en 24 horas.