Provention Bio, Inc. anunció el inicio del estudio de fase 2a PREVAIL-2 (PRV-3279 EVAluation In Lupus- Phase 2). PRV-3279 es una molécula DART biespecífica en investigación dirigida a las proteínas de superficie de las células B CD32B y CD79B, que tiene el potencial de interceptar la fisiopatología del lupus eritematoso sistémico (LES) y otras enfermedades autoinmunes mediadas por células B, así como de prevenir la inmunogenicidad de productos bioterapéuticos como la terapia génica. El estudio PREVAIL-2 es un estudio de fase 2a de prueba de concepto (POC) en pacientes con LES de moderado a grave a los que se les induce una respuesta con un ciclo corto de corticosteroides, y luego se les monitoriza para ver si hay una recaída, tras aleatorizarlos al tratamiento con PRV-3279 o con placebo. Este diseño permite la retirada de la mayoría de los medicamentos concomitantes y una clara evaluación del POC. El estudio se llevará a cabo en Estados Unidos y Hong Kong. El cribado ha comenzado en los EE.UU. con el objetivo de identificar e inscribir a aproximadamente 100 pacientes en 6 infusiones mensuales de PRV-3279 o placebo, con una lectura de eficacia primaria a las 24 semanas. El PRV-3279 fue bien tolerado en un estudio previo de fase 1 de dosis única ascendente y en un estudio de fase 1b de dosis múltiple ascendente, PREVAIL-1, estableciendo una prueba de mecanismo con una inhibición duradera de la función de las células B, tal como demostró la reducción de la producción de IgM 8 semanas después de la última dosis de PRV-3279. Estos resultados, junto con las observaciones de que las variantes genéticas de CD32B están asociadas con el LES, y que PRV-3279 inhibe las células B aisladas de pacientes con LES, apoyan la evaluación en el LES.