Rapid Micro Biosystems, Inc. ha anunciado que espera el lanzamiento comercial de la aplicación de esterilidad rápida Growth Direct para mediados del año 2024. Las pruebas de esterilidad son el control de calidad final para detectar la contaminación microbiana antes de que un producto farmacéutico salga a la venta comercial y se suelen realizar en una instalación que fabrica productos como biológicos o inyectables estériles. La empresa ha desarrollado una novedosa aplicación patentada de esterilidad rápida para utilizarla con su sistema Growth Direct.

Esta innovadora solución ofrece un tiempo hasta la detección del organismo ("TTD") de tan sólo 12 horas y un tiempo hasta el resultado final ("TTR") de tan sólo uno a tres días. Esta capacidad representa una mejora significativa con respecto a los métodos de prueba tradicionales ampliamente utilizados, que generalmente requieren una incubación final de 14 días, y proporciona una diferenciación convincente en comparación con los productos de esterilidad rápida actuales. La aplicación de esterilidad rápida Growth Direct aprovecha la tecnología de plataforma de la empresa, proporcionando a los clientes todas las ventajas a las que están acostumbrados con el sistema Growth Direct.

Estos beneficios incluyen la automatización total, la mejora de la integridad de los datos, la reducción de los errores humanos y la disminución de los costes de mano de obra. Además, la empresa espera que la aplicación Growth Direct Rapid Sterility permita una liberación más rápida del producto farmacéutico final, lo que permitirá a los fabricantes beneficiarse de un tiempo de comercialización más rápido, menos residuos potenciales y una reducción de los costes de inventario y tenencia. La aplicación Growth Direct Rapid Sterility ofrece TTD en tan sólo 12 horas y TTR final en tan sólo uno a tres días a través de un panel ampliado de microorganismos estresados que se encuentran con mayor frecuencia en entornos de fabricación biológica, incluidos los microorganismos < 71> de la Farmacopea de EE.UU. (USP). La aplicación se ha diseñado para alcanzar un límite de detección de una unidad formadora de colonias (UFC), tal como indica la USP < 1223>.

El lanzamiento comercial de la aplicación Growth Direct Rapid Sterility está previsto para mediados de 2024.