Roche ha anunciado la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de la prueba cobas® Malaria para su uso en los sistemas cobas® 6800/8800. Esta prueba aprobada puede ayudar a los profesionales sanitarios a reducir los riesgos potenciales de infección de los pacientes por los productos sanguíneos transfundidos. La prueba cobas Malaria proporciona una solución altamente sensible y específica para ayudar a garantizar que las unidades de sangre infectadas se eliminan del suministro de sangre. La prueba molecular cobas Malaria analiza muestras de sangre total en busca de las cinco especies principales de parásitos Plasmodium que se sabe que causan la infección humana.

El valor potencial de una prueba molecular de cribado de malaria en donantes es mejorar tanto la seguridad como la disponibilidad de la sangre. La prueba está pensada para su uso en el cribado de donantes de sangre, órganos y tejidos. En todo el mundo, un gran número de posibles donantes quedan excluidos de donar sangre por haber viajado a o desde residencias en zonas donde la malaria es endémica.

Las pruebas microscópicas y serológicas existentes no son lo suficientemente sensibles para mitigar de forma fiable el riesgo de transfusión de malaria. La oferta de Soluciones para la Seguridad Sanguínea de Roche proporciona las opciones más completas de pruebas moleculares, serológicas y de automatización para el cribado de donantes en el mercado estadounidense. En 2022, casi la mitad de la población mundial corría el riesgo de contraer la malaria.

Aunque el África subsahariana soporta una parte desproporcionadamente alta de la carga mundial de paludismo, las regiones de la OMS del sudeste asiático, el Mediterráneo oriental, el Pacífico occidental y las Américas también registran un número significativo de casos y muertes. Se calcula que en 2022 se produjeron 249 millones de casos de malaria, y el número estimado de muertes por malaria ascendió a 608.000. En 2022, la región africana albergaba el 94% y el 95% de los casos y muertes por paludismo, respectivamente.

La prueba cobas Malaria, una prueba cualitativa de cribado in vitro de ácidos nucleicos, permite la detección directa de ARN y ADN de Plasmodium en muestras de sangre total de donantes humanos individuales. La prueba, que puede realizarse con otras pruebas rutinarias de cribado de donantes de sangre, está diseñada para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 en EE.UU. La prueba no está pensada para su uso en el diagnóstico de la infección por Plasmodium, para su uso en muestras de sangre de cordón umbilical ni para su uso en muestras de sangre cadavérica. La prueba utiliza el tubo de extracción de sangre total de Roche, que permite la extracción directa del donante y se carga directamente en los sistemas cobas 6800/8800 para aumentar la eficacia del flujo de trabajo.

Desde 2014, los sistemas cobas 6800 y cobas 8800 han establecido el nuevo estándar para las pruebas moleculares de rutina al ofrecer soluciones totalmente integradas y automatizadas que sirven a las áreas de cribado de donantes, enfermedades infecciosas, salud sexual, trasplantes, respiratorio y administración de antimicrobianos. El menú actual de ensayos moleculares para el cribado de donantes incluye cobas® MPX, cobas® DPX, cobas® HEV, cobas® WNV, cobas® CHIKV/DENV, cobas® Zika y cobas® Babesia.