Coherus BioSciences, Inc. y Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó LOQTORZI (toripalimab-tpzi) en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de adultos con CNF metastásico o recidivante localmente avanzado, y como monoterapia para el tratamiento de adultos con CNF recidivante, irresecable o metastásico con progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia con platino. La aprobación se basó en los resultados del estudio de fase 3 JUPITER-02 y del estudio de fase 2 POLARIS-02 y es independiente del estado PD-L1 del paciente. LOQTORZI es un anticuerpo monoclonal de nueva generación contra el receptor de muerte programada-1 (PD-1) que bloquea los ligandos PD-L1 y PD-L2 de PD-1 con gran potencia en un lugar único del receptor PD-1, lo que permite al sistema inmunitario activarse y destruir el tumor.

En el estudio de fase 3 JUPITER-02, LOQTORZI combinado con quimioterapia mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP), reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 48% en comparación con la quimioterapia sola. LOQTORZI también demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global (SG), ya que el tratamiento dio lugar a una reducción del 37% del riesgo de muerte frente a la quimioterapia sola. El perfil de seguridad de LOQTORZI fue coherente con la clase de inhibidores de PD-1.

La incidencia de acontecimientos adversos (AA) de grado =3 (89,7% frente a 90,2%) y de AA mortales (3,4% frente a 2,8%) fue similar entre los dos brazos. Los EA que condujeron a la interrupción de LOQTORZI frente a placebo (11,6% frente a 4,9%), los acontecimientos adversos relacionados con el sistema inmunitario (AAI) (54,1% frente a 21,7%) y los AAI de grado =3 (9,6% frente a 1,4%) fueron más frecuentes en el brazo de LOQTORZI.

En el estudio clínico POLARIS-02, LOQTORZI demostró una actividad antitumoral duradera en pacientes con CNF recurrente o metastásico en los que había fracasado la quimioterapia previa, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 20,5%, una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 40,0% y una mediana de SG de 17,4 meses, con un perfil de seguridad aceptable. El CNF es un cáncer agresivo que comienza en la nasofaringe, la parte superior de la garganta, detrás de la nariz y cerca de la base del cráneo. Debido a la localización del tumor primario, la cirugía rara vez es una opción, y los pacientes con enfermedad localizada se tratan principalmente con radioterapia y quimioterapia.

El LOQTORZI es el primer agente aprobado por la FDA para los pacientes con CNF. La dosis recomendada de LOQTORZI con cisplatino y gemcitabina es de 240 mg cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 24 meses. La dosis recomendada de LOQTORZI como agente único para el CNF previamente tratado es de 3 mg/kg cada dos semanas hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.