Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. anunció que la solicitud suplementaria de nuevo fármaco (la ?sNDA?) para toripalimab (nombre comercial: TUOYI, código de producto: JS001) en combinación con quimioterapia como tratamiento perioperatorio y, posteriormente, monoterapia como terapia adyuvante para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (?CPNM?) resecable en estadio IIIA-IIIB ha sido aprobada por la Administración Nacional de Productos Médicos. Se trata de la primera terapia perioperatoria aprobada para el cáncer de pulmón en China y la segunda en todo el mundo. El cáncer de pulmón es actualmente el segundo tumor maligno más prevalente del mundo, con una elevada tasa de mortalidad.

Según la Organización Mundial de la Salud, en 2020, el número de nuevos casos de cáncer de pulmón en China ascendió a 816.000, lo que representa el 17,9% de todos los nuevos casos de cáncer en China. En el mismo año, el número de muertes por cáncer de pulmón en China ascendió a 715.000, lo que representa el 23,8% de todas las muertes por cáncer en China. El CPNM es uno de los principales subtipos de cáncer de pulmón y representa aproximadamente el 85% de todos los casos.

Entre estos pacientes, entre el 20% y el 25% son resecables quirúrgicamente en el primer diagnóstico, pero incluso tras un tratamiento quirúrgico radical, entre el 30% y el 55% de estos pacientes sufren recidivas posquirúrgicas y mueren. La cirugía radical en combinación con quimioterapia es una forma de prevenir la recidiva, pero la quimioterapia sola, como terapia neoadyuvante preoperatoria o adyuvante postoperatoria, tiene beneficios clínicos limitados y sólo puede aumentar la supervivencia de las pacientes? tasa de supervivencia a 5 años en aproximadamente un 5%.

La aprobación de la sNDA se basa principalmente en los datos del estudio NEOTORCH (NCT04158440), un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico dirigido por el profesor Shun LU, del Hospital de Tórax de Shanghai de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai. Llevado a cabo en 56 centros de todo el país, NEOTORCH es el primer estudio clínico de fase III del mundo sobre el anticuerpo monoclonal anti-PD-1 para el tratamiento perioperatorio del CPNM (incluyendo neoadyuvante y adyuvante) con resultados positivos de supervivencia libre de acontecimientos (?EFS?). Un total de 404 pacientes con CPNM en estadio IIIA-IIIB se inscribieron en el estudio y se aleatorizaron en una proporción de 1:1 para recibir toripalimab en combinación con quimioterapia (n=202) o placebo en combinación con quimioterapia (n=202).

Los pacientes recibieron tres ciclos de tratamiento preoperatorio y un ciclo de tratamiento postoperatorio con toripalimab o placebo en combinación con quimioterapia (paclitaxel en combinación con cisplatino para pacientes con CPNM escamoso, mientras que pemetrexed en combinación con cisplatino para pacientes con CPNM no escamoso), respectivamente; a continuación recibieron toripalimab o placebo durante 13 ciclos de terapia adyuvante. Los últimos resultados del estudio NEOTORCH se anunciaron en una presentación oral en la Serie Plenaria 2023 de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) celebrada en abril, así como en la reunión anual 2023 de la ASCO. Los datos del estudio mostraron que, en comparación con la quimioterapia sola, el toripalimab en combinación con quimioterapia para el tratamiento perioperatorio del CPNM en estadio III resecable podía prolongar significativamente la SSC de los pacientes (mediana de la SSC evaluada por los investigadores: no alcanzada frente a.

15,1 meses, P < 0,0001), y reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión o muerte de los pacientes en un 60% (HR=0,40; IC del 95%: 0,277-0,565), y se observaron beneficios en la SSC en todos los subgrupos clave de toripalimab, independientemente del estado de expresión de PD-L1 y del tipo histológico (escamoso o no escamoso). Las tasas de remisión patológica mayor (MPR) y de remisión patológica completa (pCR) fueron significativamente mejores en el grupo de toripalimab, 48,5% frente a 8,4% (p < 0,0001) y 24,8% frente a 1,0% (p < 0,0001), respectivamente, y la supervivencia global (SG) del grupo de toripalimab también mostró una clara tendencia beneficiosa. En cuanto a la seguridad, las incidencias de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) fueron similares en ambos grupos, y no se observaron nuevas señales de seguridad.