El consejo de administración de Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. ha anunciado que el criterio de valoración primario de un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del producto de la empresa toripalimab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) ha alcanzado el límite de eficacia predefinido. La empresa tiene previsto presentar próximamente a las autoridades reguladoras la solicitud suplementaria de nuevo fármaco para dicha indicación. El toripalimab inyectable es el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 de fabricación nacional aprobado para su comercialización en China, y ha obtenido el " Premio de Oro a la Patente China").

Se han realizado más de cuarenta estudios clínicos con toripalimab patrocinados por la empresa que abarcan más de quince indicaciones en todo el mundo, incluidos China, Estados Unidos, el Sudeste Asiático y Europa. Los estudios clínicos pivotales en curso o finalizados que evalúan la seguridad y la eficacia del toripalimab abarcan una amplia gama de tipos tumorales, incluidos los cánceres de pulmón, nasofaringe, esófago, estómago, vejiga, mama, hígado, riñón y piel, etc. A fecha de este anuncio, existen seis indicaciones aprobadas para el toripalimab en China.

En diciembre de 2020, el toripalimab inyectable fue incluido por primera vez con éxito en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (la "NRDL"). En la actualidad, se han incluido tres indicaciones en la NRDL (edición de 2022). El toripalimab es el único anticuerpo monoclonal anti-PD-1 incluido en la NRDL para el tratamiento del melanoma.

En cuanto a la distribución internacional, a fecha de este anuncio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (la "FDA") ha concedido al toripalimab dos designaciones de "avance terapéutico", una de "vía rápida", una de "revisión prioritaria" y cinco de "medicamento huérfano" para el tratamiento del melanoma de mucosas, el carcinoma nasofaríngeo ("CNF"), el sarcoma de tejidos blandos, el cáncer de esófago y el cáncer de pulmón microcítico ("CPCP"). Actualmente, la solicitud de licencia biológica (BLA) para toripalimab en combinación con gemcitabina/cisplatino, para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPN avanzado recurrente o metastásico y la monoterapia con toripalimab para el tratamiento de segunda línea o posterior de CPN recurrente o metastásico tras quimioterapia con platino está siendo revisada por la FDA. En diciembre de 2022 y febrero de 2023, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) aceptaron la solicitud de autorización de comercialización (MAA) del toripalimab en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de pacientes con CNF localmente recurrente o metastásico, y toripalimab en combinación con paclitaxel y cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas localmente avanzado/recurrente o metastásico no resecable, respectivamente.

Según los datos publicados por GLOBOCAN 2020, el cáncer de pulmón es actualmente el tumor maligno más prevalente y con mayor tasa de mortalidad en China. El SCLC es el subtipo más agresivo de cáncer de pulmón y representa aproximadamente entre el 15% y el 20% de todos los casos de cáncer de pulmón, con características que incluyen una rápida progresión, metástasis temprana y mal pronóstico. El SCLC se divide en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado ("LS-SCLC") y ES-SCLC.

En el caso de los pacientes con LS-SCLC, actualmente se puede conseguir una tasa de respuesta objetiva de aproximadamente el 90% y una tasa de supervivencia a 5 años de aproximadamente el 25% mediante quimioterapia y radioterapia estándar. Sin embargo, la mayoría de los pacientes ya han sido diagnosticados de ES-SCLC cuando buscan tratamiento médico, con una mediana de supervivencia inferior a 1 año y una tasa de supervivencia a los 2 años inferior al 10%, lo que sigue siendo un importante problema clínico no resuelto. El estudio EXTENTORCH es un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, cuyo objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de toripalimab o placebo en combinación con etopósido más platino para el tratamiento de primera línea del ES-SCLC.

Este estudio está dirigido por el profesor Cheng Ying, vicepresidente de la Sociedad China de Oncología Clínica (CSCO), del Hospital Oncológico de Jilin como investigador principal. El estudio se puso en marcha en 51 centros de todo el país, donde los pacientes fueron asignados aleatoriamente en proporción 1:1 para recibir tratamiento de toripalimab o placebo en combinación con etopósido más platino hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable u otras condiciones que requirieran la interrupción del tratamiento según lo especificado en el protocolo. El resultado del estudio EXTENTORCH demostró que, en comparación con la quimioterapia sola, el toripalimab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del ES-SCLC puede prolongar significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) de los pacientes.

El perfil de seguridad del toripalimab fue similar al de estudios anteriores y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los datos detallados del estudio se presentarán en una reciente conferencia académica internacional.