El consejo de administración de Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. Ltd., ha anunciado que un estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y con control activo (el estudio "RENOTORCH", NCT04394975) del producto de la empresa toripalimab (nombre comercial: TUOYI®, código de producto: JS001) en combinación con axitinib para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales ("CCR") metastásico de riesgo intermedio a alto, irresecable o a distancia, ha finalizado el análisis provisional preespecificado. El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) ha determinado que el criterio de valoración primario de la supervivencia libre de progresión ("SLP", basada en una revisión radiográfica independiente) ha alcanzado el límite de eficacia predefinido. La Sociedad se comunicará con las autoridades reguladoras sobre los asuntos relacionados con la solicitud suplementaria de nuevo fármaco en un futuro próximo.

El toripalimab inyectable es el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 nacional aprobado para su comercialización en China, y ha ganado el " Premio de Oro de Patentes Chinas ("ZZong Guo Zhuan Li Jin Jiang")", el máximo galardón en el campo de las patentes en China. Se han realizado más de cuarenta estudios clínicos con toripalimab patrocinados por la empresa que abarcan más de quince indicaciones en todo el mundo, incluidos China, Estados Unidos, el Sudeste Asiático y Europa. Los estudios clínicos pivotales en curso o finalizados que evalúan la seguridad y la eficacia del toripalimab abarcan una amplia gama de tipos de tumores, incluidos los cánceres de pulmón, nasofaringe, esófago, estómago, vejiga, mama, hígado, riñón y piel, etc.

A fecha de este anuncio, existen seis indicaciones aprobadas para el toripalimab en China. En diciembre de 2020, el toripalimab inyectable fue incluido por primera vez con éxito en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables (la "NRDL"). En la actualidad, se han incluido tres indicaciones en la NRDL (edición de 2022).

El toripalimab es el único anticuerpo monoclonal anti-PD-1 incluido en la NRDL para el tratamiento del melanoma. En términos internacionales. La empresa proseguirá activamente con el proyecto de investigación y desarrollo descrito y cumplirá con sus obligaciones de divulgación de información de forma oportuna para su posterior progreso en estricto cumplimiento de la normativa pertinente.