Shanghai Junshi Biosciences Co, Ltd. Ltd., anuncia que la empresa ha recibido una notificación de la Administración de Productos Terapéuticos del Departamento de Sanidad y Atención a la Vejez del Gobierno de Australia por la que se acepta la solicitud de Nueva Entidad Química para el toripalimab en combinación con cisplatino y gemcitabina, para el tratamiento de primera línea de adultos con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado metastásico o recurrente, y para el toripalimab, como agente único, para el tratamiento de adultos con CNP recurrente, irresecable o metastásico con progresión de la enfermedad en o después de la quimioterapia con platino. Además, la TGA también ha concedido la designación de medicamento huérfano al toripalimab para el tratamiento del CNF. El CNF es un tumor maligno que se produce en el epitelio de la mucosa nasofaríngea y es uno de los tipos más frecuentes de cáncer de cabeza y cuello.

Según la Organización Mundial de la Salud, el número de nuevos casos diagnosticados de CNF en 2020 superó los 130.000 en todo el mundo. Debido a la localización del tumor primario, la cirugía rara vez es una opción, mientras que la radioterapia sola o en combinación con quimioterapia son las principales opciones de tratamiento para los cánceres localizados. Esta solicitud de NCE está respaldada por los resultados de JUPITER-02, un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multinacional y multicéntrico (NCT03581786), para el tratamiento de primera línea del CNF y los resultados de POLARIS-02, un estudio clínico de fase II, multicéntrico, abierto y pivotal, para tratamientos de segunda línea o más tratamientos previos para el CNF recurrente o metastásico.

Los resultados de JUPITER-02, el primer estudio clínico de fase III multicéntrico, doble ciego y aleatorizado controlado con el mayor tamaño de muestra, se publicaron en la sesión plenaria de la reunión anual de 2021 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (#LBA2), y en Nature Medicine y Journal of the American Medical Association. Los resultados mostraron que, en comparación con la quimioterapia sola, el toripalimab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del CNF metastásico o recidivante mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global, redujo los riesgos de progresión de la enfermedad o muerte en un 48% y el riesgo de muerte en un 37% y demostró un perfil de seguridad manejable. Los resultados de POLARIS-02 se publicaron en línea en enero de 2021 en la revista Journal of Clinical Oncology.

Los resultados mostraron que el toripalimab demostró una actividad antitumoral duradera en pacientes con CNF recurrente o metastásico en los que fracasó la quimioterapia previa, con una tasa de respuesta objetiva del 20,5%, una mediana de duración de la respuesta de 12,8 meses y una mediana de SG de 17,4 meses con un perfil de seguridad manejable. El toripalimab es el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 nacional aprobado para su comercialización en China, y ha ganado el "Chinese Patent Gold Award", el máximo galardón en el campo de las patentes en China. Se han realizado más de cuarenta estudios clínicos con toripalimab patrocinados por la empresa que abarcan más de quince indicaciones en todo el mundo, incluidos China, Estados Unidos, el Sudeste Asiático y Europa.

Los estudios clínicos pivotales en curso o finalizados que evalúan la seguridad y eficacia del toripalimab abarcan una amplia gama de tipos tumorales. A fecha de este anuncio, existen seis indicaciones aprobadas para el toripalimab en China. En diciembre de 2020, el toripalimab inyectable fue incluido por primera vez con éxito en la Lista Nacional de Medicamentos Reembolsables.

En la actualidad, se han incluido tres indicaciones en la NRDL. El toripalimab es el único anticuerpo monoclonal anti-PD-1 incluido en la NRDL para el tratamiento del melanoma. En cuanto a las actividades de registro internacional, en octubre de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó la solicitud de licencia biológica para el toripalimab en combinación con cisplatino y gemcitabina, para el tratamiento de primera línea de adultos con CNF metastásico o recidivante localmente avanzado, y para el toripalimab, como agente único, para el tratamiento de adultos con CNF recidivante, irresecable o metastásico con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia con platino.

Y además de la aceptación de la solicitud de NCE por la TGA, la solicitud de autorización de comercialización de la Compañía para el toripalimab en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea de pacientes con CNP localmente recurrente o metastásico, y el toripalimab en combinación con paclitaxel y cisplatino para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma esofágico de células escamosas localmente avanzado/recurrente o metastásico no resecable había sido presentada y aceptada por la Agencia Europea de Medicamentos y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.