El consejo de administración de Simcere Pharmaceutical Group Limited anuncia que el 28 de enero de 2023, el innovador medicamento XIANNUOXIN (Simnotrelvir Comprimidos/Ritonavir Comprimidos (coenvasado)), desarrollado conjuntamente por el Grupo con el Instituto de Materia Médica de Shanghai y el Instituto de Virología de Wuhan (la aWIV'), Academia China de Ciencias (el aCAS'), ha sido aprobado condicionalmente para su comercialización en China por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) con revisión y aprobación urgentes en el marco del Examen Especial y Aprobación de Medicamentos (Aprobación nº. H2 0230001). XIANNUOXIN TM se utilizará para el tratamiento de pacientes adultos infectados con COVID-19 de leve a moderada y su dosis recomendada es de 0,750g de Simnotrelvir (0,375g×2 comprimidos) en combinación con 0,1g de Ritonavir (0,1g×1 comprimido) por vía oral cada 12 horas durante 5 días consecutivos.

Un estudio clínico de fase II/III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en China (el aEstudio') para evaluar la eficacia y la seguridad de XIANNUOXIN TM cumplió el criterio de valoración primario de eficacia preespecificado. El estudio aleatorizó a 1.208 pacientes adultos con COVID-19 sintomática de leve a moderada. Los resultados mostraron que XIANNUOXIN TM era eficaz para acelerar la recuperación de los síntomas y acortar la duración de la enfermedad en comparación con el placebo: una reducción significativa del tiempo hasta la primera aparición de la recuperación sostenida de 11 síntomas diana de COVID-19 en aproximadamente 1,5 días, con una reducción significativa de aproximadamente 2,4 días para la población del subgrupo con al menos un factor de alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, mientras que los datos sugieren una eficacia superior de XIANNUOXIN TM con el uso temprano.

XIANNUOXIN TM también demuestra efectos antivirales significativos: la carga viral se redujo rápida y significativamente después de la dosificación; la carga viral se redujo hasta más del 96% (diferencia de tratamiento en el cambio con respecto al valor inicial 1,43 log 10 copias/mL) en comparación con el placebo el día 5 después de la dosificación; y el tiempo de conversión del ácido nucleico se acortó aproximadamente 2,2 días. Los datos de seguridad muestran que XIANNUOXIN TM es seguro y bien tolerado por los pacientes chinos infectados con COVID-19 de leve a moderada. Se espera que los datos detallados del Estudio se publiquen en revistas académicas o conferencias en el futuro.

Los resultados del Estudio demostraron que XIANNUOXIN TM es seguro y eficaz para pacientes adultos infectados con COVID-19 leve-moderada y tiene amplios valores clínicos. Como primer fármaco innovador anti-SARS-CoV-2 de diana 3CL con derechos de propiedad intelectual independientes en China, se espera que la comercialización con éxito de XIANNUOXIN TM aporte a los pacientes de China una opción de tratamiento más eficaz.