El 19 de febrero de 2024, la revista Journal of American Medical Association?Neurology (JAMA NEUROLOGY, IF: 29.0) publicó en línea los principales resultados de un estudio clínico de fase III (NCT04950920) (el "Estudio TASTE-SL") que investiga Sanbexin® (una combinación de edaravona y dexborneol) comprimidos sublinguales para el tratamiento del ictus isquémico agudo (el "AIS"). Sanbexin® comprimidos sublinguales es un fármaco innovador desarrollado conjuntamente por Simcere Pharmaceutical Group Ltd. ("Simcere") y Neurodawn Pharmaceutical Co. Ltd. ("Neurodawn").

Se espera que el Sanbexin® comprimidos sublinguales se convierta en una terapia secuencial con el Sanbexin® comercializado por Simcere (edaravona y solución inyectable concentrada de dexborneol) y permita a los pacientes recibir un tratamiento completo tanto dentro como fuera del hospital. El 28 de junio de 2023, la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de los comprimidos sublinguales de Sanbexin® fue aceptada por la Administración Nacional de Productos Médicos de China (la "NMPA"). La primera indicación es para la mejora de los síntomas neurológicos, las actividades de la vida diaria y las discapacidades funcionales causadas por el SIA.

El comprimido sublingual Sanbexin® ofrece un enfoque novedoso para el tratamiento del ictus, aprovechando la potencia de la edaravona y el dexborneol. Los dos principios activos se disuelven rápidamente bajo la lengua y se absorben rápidamente en el torrente sanguíneo a través del plexo venoso sublingual, proporcionando una capacidad antiinflamatoria y de eliminación de radicales libres sin igual. Al minimizar el daño en cascada causado por el SIA y proteger las células cerebrales, esta innovadora formulación tiene el potencial de ampliar las opciones de tratamiento y mejorar el cumplimiento terapéutico de los pacientes.

Con su innovador sistema de administración sublingual, Sanbexin® está llamado a revolucionar el tratamiento del ictus. El estudio TASTE-SL, publicado en JAMA Neurology, es un ensayo clínico de fase III que evaluó la seguridad y eficacia de los comprimidos sublinguales de Sanbexin® en pacientes con AIA. En este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo se inscribieron 914 pacientes con AIA en las 48 horas siguientes a su aparición en 33 centros de investigación de China desde el 28 de junio de 2021 hasta el 10 de agosto de 2022.

De ellos, 450 pacientes del grupo de los comprimidos sublinguales Sanbexin® recibieron una dosis de 36 mg de edaravona dexborneol sublingual (edaravona 30 mg, dexborneol 6 mg) dos veces al día durante 14 días consecutivos), mientras que 464 pacientes del grupo placebo recibieron un placebo sublingual (edaravona 0 mg, dexborneol 60 µg) dos veces al día durante 14 días consecutivos. Los resultados del ensayo clínico sugieren que los comprimidos sublinguales de Sanbexin® ofrecen ventajas significativas para el tratamiento del SIA. El estudio, en el que participaron 302 pacientes, demostró que los que tomaban comprimidos sublinguales de Sanbexin® presentaban una mayor proporción de buenos resultados funcionales (puntuación mRS 0-1) el día 90 tras la aleatorización en comparación con el grupo placebo: ?

64,4% frente a 54,7%. La odds ratio fue de 1,50 (IC 95%: 1,15-1,95; p=0,003).

Los análisis de subgrupos de diferentes características demográficas y clínicas revelaron mejoras consistentes en la función neurológica para el comprimido sublingual Sanbexin®, independientemente de la edad (=65 o >65), el sexo, el tiempo transcurrido desde el inicio del ictus hasta el tratamiento (=24 horas o >24 horas), la presencia de hipertensión, hiperlipemia, diabetes, cardiopatía o disfunción renal. Los comprimidos sublinguales de Sanbexin® demostraron un perfil de seguridad favorable, con tasas comparables de acontecimientos adversos (AA) y de AA relacionados con el tratamiento en 90 días entre los dos grupos. Estos datos refuerzan la posición de Sanbexin® comprimidos sublinguales como una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada para los pacientes con SIA.