El consejo de administración de Sino Biopharmaceutical Limited anunció que "Lanifibranor" (agonista pan-PPAR) y "TQA2225" (proteína de fusión FGF21-Fc humana recombinante), desarrollados conjuntamente por el Grupo, se encuentran actualmente en fase III y fase II de ensayos clínicos, respectivamente, en China para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). Lanifibranor: Se reanuda la inscripción de sujetos para los ensayos clínicos internacionales de fase III. El lanifibranor (agonista pan-PPAR) es un fármaco de molécula pequeña disponible por vía oral que actúa regulando las vías antifibróticas y antiinflamatorias del organismo mediante la activación de tres isoformas del receptor activado por el proliferador de peroxisomas ("PPAR"). En el estudio NATIVE de fase IIb, Lanifibranor alcanzó los criterios de valoración primarios y secundarios clave en el tratamiento de pacientes con MASH F1-F3, incluida la mejoría del MASH sin empeoramiento de la fibrosis, y la mejoría de la fibrosis sin empeoramiento del MASH.

Los resultados de este estudio se han publicado en The New England Journal of Medicine. El Lanifibranor es el primer candidato a fármaco oral que logra resultados estadísticamente significativos en los dos criterios de valoración clínicos clave recomendados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La FDA ha concedido al Lanifibranor la designación de terapia innovadora y el estatus de vía rápida para el MASH.

En marzo de 2023, se presentó una solicitud de ensayo clínico de Lanifibranor al Centro de Evaluación de Medicamentos ("CDE") de la Administración Nacional de Productos Médicos de China y recibió la aceptación. En julio, el CDE incluyó el Lanifibranor en la lista de categorías terapéuticas innovadoras. En la actualidad, se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase III con Lanifibranor en todo el mundo para el tratamiento de pacientes con MASH F2/F3.

El colaborador del Grupo, Inventiva, anunció el 7 de marzo de 2024 la reanudación de la inscripción internacional de sujetos para los ensayos clínicos de fase III del Lanifibranor y espera completar todas las inscripciones de sujetos en 2024. El Lanifibranor es el primer fármaco oral para el MASH que entra en la fase III de ensayos clínicos en China. El Grupo acelerará la investigación clínica y los esfuerzos de desarrollo para llenar el vacío en el mercado chino del MASH lo antes posible.

El TQA2225 es una proteína de fusión del factor de crecimiento de fibroblastos 21 ("FGF21") totalmente humana de acción prolongada. En comparación con otros fármacos dirigidos similares, el TQA2225 adopta el FGF21 humano natural puro como forma activa, lo que reduce la inmunogenicidad potencial y demuestra un buen perfil de seguridad. Además, el TQA2225 utiliza una tecnología única de plataforma enlazadora para prolongar la semivida in vivo del FGF21 preservando su actividad biológica, lo que convierte al TQA2225 en la primera proteína de fusión del FGF21 de acción prolongada totalmente humana del mundo que entra en la fase clínica.

Los estudios clínicos han demostrado que la transducción de señales del FGF21 es capaz de reservar muchas características de la patogénesis del MASH, con el potencial de revertir la fibrosis, reducir la grasa hepática y mejorar el control glucémico. Recientemente, una empresa de biotecnología extranjera anunció datos clínicos de fase IIb sobre un fármaco con el mismo objetivo. Los resultados indicaron que la proteína de fusión FGF21 puede mejorar significativamente la fibrosis hepática y tiene potencial para convertirse en el mejor fármaco de su clase para el tratamiento del MASH.

Actualmente, el TQA2225 está siendo sometido a ensayos clínicos de fase II en China para el tratamiento del MASH. El TQA2225 es el producto de más rápido desarrollo en China entre los fármacos con el mismo objetivo, y se espera que sea la primera proteína de fusión FGF21 que se comercialice en China. El Grupo acelerará la inscripción de sujetos para el TQA2225 con el fin de esforzarse por lograr una pronta solución a las necesidades insatisfechas de los pacientes.