Spectral Medical Inc. ha anunciado que ha formado una nueva empresa conjunta con Infomed SA (oInfomedo). La nueva empresa conjunta, i-Dialco Inc. (oi-Dialcoo o la oJoint Ventureo)), se centrará exclusivamente en avanzar en la comercialización de los dispositivos de diálisis SAMI y DIMI en los mercados norteamericanos. Dialco obtuvo previamente la licencia de la tecnología SAMI y DIMI de Infomed para el mercado norteamericano y posteriormente inició las actividades iniciales de comercialización.

En virtud de la empresa conjunta, Spectral aportará las aprobaciones reglamentarias de SAMI y DIMI, además de transferir su certificación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) a i-Dialco. Infomed, fabricante establecido de dispositivos médicos y desarrollador original de los dispositivos SAMI y DIMI, aportará todo el hardware, software y otra propiedad intelectual para seguir desarrollando las plataformas SAMI y DIMI. Todos los derechos de licencia anteriores y los requisitos mínimos de compra de Spectral han sido sustituidos por una licencia de la tecnología a coste cero, concedida por Infomed a la empresa conjunta. Además, Infomed ha acordado financiar todo el desarrollo futuro del negocio i-Dialco, incluido el capital circulante y los costes de comercialización, así como las actividades de desarrollo previstas.

Spectral poseerá el 30% de la empresa conjunta e Infomed el 70%. i-Dialco se centrará en aumentar la penetración en los mercados de diálisis aguda y crónica. Estados Unidos representa el mayor mercado de diálisis del mundo.

Sólo el mercado estadounidense de la diálisis se valoró en 26.200 millones de dólares en 2021 y se prevé que alcance los 32.500 millones de dólares en 2028.1 Los recursos que aportará Infomed, dados los progresos de Dialco hasta la fecha, pretenden ayudar a acelerar las actividades de comercialización, así como permitir que se realicen mejoras y perfeccionamientos continuos en los sistemas de forma rentable. El objetivo de la empresa conjunta es establecer SAMI y DIMI como sistemas de diálisis líderes en el mercado, aprovechando al mismo tiempo la tecnología, la experiencia y los recursos de Infomed. El Sistema SAMI ofrece modalidades de diálisis flexibles en entornos hospitalarios o clínicos, incluyendo la terapia de sustitución renal continua, la terapia de sustitución renal intermitente prolongada, la diálisis sostenida de baja eficacia, la ultrafiltración continua lenta, la hemoperfusión y el intercambio terapéutico de plasma.

El sistema SAMI es un diseño de plataforma abierta, pensado específicamente para ayudar a los profesionales sanitarios a administrar la terapia de forma segura y eficaz. La inteligencia incorporada de SAMI reduce la complejidad, al tiempo que aumenta la eficacia y reduce el coste de los consumibles, además de ofrecer una terapia personalizada. El sistema SAMI ha recibido la autorización reglamentaria 510(k) en Estados Unidos, así como la aprobación de Health Canada.

El sistema DIMI está diseñado para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal aguda y/o crónica, con o sin sobrecarga de líquidos mediante hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración y/o ultrafiltración en entornos hospitalarios o clínicos. La portabilidad, flexibilidad y sencillez del sistema DIMI facilita la diálisis en una amplia variedad de entornos, incluidos hospitales, clínicas y centros de enfermería especializada. El sistema DIMI ha recibido la autorización reglamentaria 510(k) en Estados Unidos, así como la aprobación de Health Canada.

Dialco está buscando activamente la aprobación de la FDA para su uso en hemodiálisis domiciliaria y diálisis peritoneal.