T2 Biosystems anuncia el inicio del ensayo clínico del panel T2Biothreat®.
11 de enero 2022 a las 15:03
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T2 Biosystems, Inc. ha anunciado el inicio de un ensayo clínico en EE.UU. para evaluar el rendimiento de su panel T2Biothreat®, diseñado para respaldar la presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El panel T2Biothreat®, que se ejecuta en el instrumento T2Dx® de T2 Biosystems, es un panel de pruebas directas a partir de la sangre que proporciona resultados en 3-5 horas y detecta simultáneamente seis patógenos de amenaza biológica identificados como tales por el Gobierno de los Estados Unidos, incluidos B. anthracis, F. tularensis, Burkholderia spp., Y. pestis y R. prowazekii. La empresa tiene previsto presentar la solicitud a la FDA para el panel T2Biothreat® en 2022, una vez completado el ensayo clínico, que incluye la preparación y el análisis de las muestras positivas en un laboratorio de alto nivel de bioseguridad 3 y el análisis de las muestras negativas en un único centro, y se estima que el coste de T2 Biosystems será de 400.000 a 500.000 dólares.
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T2 Biosystems, Inc. es una empresa de diagnóstico in vitro centrada en la detección de patógenos causantes de sepsis y genes de resistencia a los antibióticos. Su tecnología permite la detección de patógenos, biomarcadores y otras anomalías en diversos tipos de muestras no purificadas de pacientes, como sangre total, plasma, suero, saliva, esputo y orina, y puede detectar objetivos celulares con límites de detección tan bajos como una unidad formadora de colonias por mililitro (UFC/mL). Su actividad se centra en tres áreas: sepsis, bioterrorismo y enfermedad de Lyme. Los productos de la empresa incluyen el instrumento T2Dx, el panel T2Bacteria, el panel T2Candida, el panel T2Resistance y el panel T2Biothreat, y se basan en la tecnología de resonancia magnética T2 (T2MR). También cuenta con una cartera activa de productos, entre los que se incluyen el panel T2Resistance de Estados Unidos, la prueba Candida auris y el panel T2Lyme. T2Dx Instrument es un instrumento totalmente automatizado capaz de realizar una serie de pruebas diagnósticas a partir de muestras de pacientes.
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