Theraclion SA ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado su solicitud de exención de dispositivos de investigación (IDE) para iniciar el estudio pivotal multicéntrico VEINRESET para el tratamiento de la insuficiencia primaria de grandes venas safenas con SONOVEIN®. El ensayo clínico más importante de Theraclion hasta la fecha: El estudio pivotal se llevará a cabo en cuatro centros científicamente destacados de Estados Unidos y Europa. El principal investigador estadounidense, el doctor Steven Elias, es director del Centro de Enfermedades de las Venas del Hospital de Englewood (Nueva Jersey) y miembro de la Junta Americana de Medicina Venosa y Linfática y del Colegio Americano de Cirujanos.

Está previsto que los tratamientos de los pacientes comiencen a finales de este año. Allanando el camino hacia el mayor mercado de varices del mundo y más allá: La tecnología ha sido avalada por importantes líderes de opinión tanto en EE.UU. como en Europa y sus resultados se han presentado en numerosos congresos científicos. Esta aprobación del ensayo clínico es un avance clave en la estrategia comercial de Theraclion, ya que el mercado norteamericano representa más del 45% del mercado mundial, impulsado por EE UU.

En comparación con Europa, EE.UU. es un mercado de precios más elevados y permite una estrategia de acceso al mercado más homogénea y, por tanto, una penetración más rápida. Además, el acceso al mercado estadounidense es un hito importante y un motor para el aumento de las ventas mundiales.