Therma Bright Inc., desarrollador de su prueba de saliva con antígeno rápido AcuVidTM COVID-19 y de otras tecnologías progresivas de diagnóstico y dispositivos médicos, se complace en proporcionar la siguiente actualización para su prueba de saliva con antígeno rápido AcuVidTM COVID-19. Therma continúa comunicándose con la FDA en relación con su solicitud de EUA para su Prueba Rápida de Antígeno Salival AcuVidTM COVID-19. Asimismo, Therma ha buscado y utilizado el asesoramiento de Ridge Global y de los consultores reguladores de la FDA para determinar la mejor manera de acelerar la revisión de la solicitud de EUA de AcuVidTM.

Además de responder a la revisión inicial de la FDA y a la solicitud de información adicional, la empresa espera recibir más comentarios de la FDA una vez que revisen las respuestas presentadas. La solicitud de aprobación de Health Canada bajo la Orden Interina está avanzando rápidamente con comentarios y respuestas consistentes entre Therma y los revisores técnicos y médicos de Health Canada. Therma anunció que ha recibido varias consultas de ventas potenciales para la prueba rápida de antígeno salival AcuVidTM COVID-19.

Therma está discutiendo actualmente un pedido utilizando su marca CE de autocertificación para las ventas en Europa del Este y otros países donde se acepta la marca CE de autocertificación.