Therma Bright Inc. ha anunciado que presentará una solicitud a Health Canada para la revisión de la prueba rápida de antígeno salival AcuVid COVID-19 de la empresa para la detección del virus CoV-2 del SARS en la saliva. La solicitud a Health Canada sigue a una solicitud bajo las directrices de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la revisión de su Prueba Rápida de Antígeno Salival AcuVidTM COVID-19 el 29 de marzo de 2022. La solicitud ante el Ministerio de Salud de Canadá se hará en virtud de la Orden Provisional emitida por el Ministerio de Salud de Canadá.

La solicitud es sustancialmente equivalente a la realizada a la FDA y utiliza los datos de rendimiento de la prueba de los estudios clínicos de EE.UU. y Brasil y los datos de fabricación del producto proporcionados a la FDA. La FDA, en virtud de su autorización de uso de emergencia, y el Ministerio de Sanidad de Canadá, en virtud de la orden provisional, recomiendan que las pruebas candidatas demuestren una sensibilidad mínima superior al 80%. Los resultados obtenidos por la prueba AcuVid en los estudios clínicos superan el umbral mínimo para la aprobación por parte de estos organismos reguladores.

El objetivo de Therma Bright es proporcionar una prueba de antígenos basada en la saliva, de bajo coste y escalable, para la realización de pruebas rutinarias y generalizadas de personas tanto sintomáticas como asintomáticas en escuelas, lugares de trabajo, residencias de ancianos, eventos deportivos, aeropuertos y otros lugares donde se requiera un resultado rápido. Therma Bright no hace ninguna afirmación expresa o implícita de que su producto de prueba tenga la capacidad de eliminar o curar el COVID-19 o el virus SARS-CoV-2.