Trevena, Inc. anunció la finalización del análisis inicial de los datos de monitorización respiratoria continua de OLINVYK del estudio VOLITION. El estudio VOLITION, un estudio en el mundo real, abierto y multicéntrico, evaluó el impacto potencial de OLINVYK en los resultados respiratorios, gastrointestinales (GI) y de la función cognitiva en el entorno postoperatorio. La Compañía anunció previamente datos GI y cognitivos del estudio.

VOLITION es un estudio de resultados clínicos en el mundo real, abierto, multicéntrico y posterior a la aprobación en 203 pacientes adultos sometidos a cirugía mayor no cardiaca (197 pacientes con datos respiratorios evaluables). OLINVYK IV se dosificó como analgésico de primera línea durante los cuidados postoperatorios, con una dosis de carga de 1,5 mg de OLINVYK al cierre quirúrgico, y de 0,35 mg a 0,5 mg de OLINVYK, según fuera necesario, administrado con un dispositivo PCA, con un periodo de bloqueo de 6 minutos. Los bolos adicionales (=1 mg) de OLINVYK estaban disponibles si se necesitaban tan pronto como 15 minutos después de la dosis inicial de carga de 1,5 mg.

Los pacientes del estudio VOLITION llevaban un dispositivo que monitorizaba continuamente el estado fisiológico, incluyendo la frecuencia cardiaca, la frecuencia respiratoria y los índices de oxígeno y dióxido de carbono espirado, recogiéndose los datos de esta monitorización de forma ciega al personal clínico que atendía al paciente. Los métodos de monitorización continua utilizados en el estudio VOLITION siguieron el modelo de la metodología similar de evaluación de la depresión respiratoria empleada en el estudio PRODIGY, finalizado recientemente y dirigido a su vez por expertos en investigación de resultados clínicos de Wake Forest Baptist Health y la Clínica Cleveland. Al igual que en el estudio PRODIGY, los investigadores del estudio VOLITION evaluaron la proporción de pacientes que cumplían un criterio adjudicado por expertos de compromiso respiratorio significativo, definido por un compuesto colapsado de uno o más de: 1) dióxido de carbono al final de la marea < 15 mmHg durante =3 minutos; 2) frecuencia respiratoria =5 respiraciones/minuto durante =3 minutos; 3) SpO2 = 85% durante =3 minutos; 4) episodio de apnea de duración >30 segundos; 5) cualquier acontecimiento respiratorio grave.

En el estudio VOLITION no se notificaron acontecimientos adversos graves (EAS) relacionados con el fármaco ni fallecimientos. La edad media de los pacientes del estudio VOLITION fue de 57,1 años (rango de 19 a 89), con una representación aproximadamente igual de hombres y mujeres. Aproximadamente el 86% de los pacientes se sometieron a una intervención quirúrgica abdominal, como colectomía parcial o total, enterotomía u otros procedimientos abdominales abiertos. La mayoría de los pacientes presentaban una morbilidad significativa en el momento de la cirugía, según reflejaba el estado ASA, y su riesgo respiratorio era de riesgo intermedio a alto, clasificado mediante la puntuación de riesgo PRODIGY.

La duración media de la cirugía fue de 4,8 horas (rango de 1,2 a 12,6 horas).