Synchron Inc, una empresa rival de la startup de implantes cerebrales Neuralink de Elon Musk, se está preparando para reclutar pacientes para un ensayo clínico a gran escala necesario para buscar la aprobación comercial de su dispositivo, según declaró a Reuters el director ejecutivo de la compañía.

Synchron planea lanzar el lunes un registro en línea para los pacientes interesados en unirse al ensayo que pretende incluir a docenas de participantes, y ha recibido el interés de unos 120 centros de ensayos clínicos para ayudar a llevar a cabo el estudio, dijo el director ejecutivo Thomas Oxley en una entrevista.

"Parte de este registro es empezar a permitir a los médicos locales hablar con los pacientes con discapacidad motora", dijo. "Hay mucho interés, así que no queremos que se produzca un gran cuello de botella justo antes del estudio que vamos a realizar".

Synchron, con sede en Nueva York, está más avanzada en el proceso de prueba de su implante cerebral que Neuralink. Ambas empresas pretenden inicialmente ayudar a los pacientes paralíticos a teclear en un ordenador mediante dispositivos que interpretan las señales cerebrales.

Synchron recibió la autorización estadounidense para realizar pruebas preliminares en julio de 2021 y ha implantado su dispositivo en seis pacientes. Las pruebas previas en cuatro pacientes de Australia no mostraron efectos secundarios adversos graves, según ha informado la empresa.

Synchron analizará los datos de EE.UU. para preparar el estudio más amplio, mientras espera la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para proceder, dijo Oxley. Synchron y la FDA declinaron hacer comentarios sobre el calendario previsto para esa decisión.

El objetivo de la empresa es incluir a pacientes con parálisis debida a la enfermedad neurodegenerativa ELA (esclerosis lateral amiotrófica), apoplejía y esclerosis múltiple, dijo Oxley.

El Mount Sinai de Nueva York, la neurocirugía de la Universidad de Buffalo y el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) colaboran en el estudio preliminar. Synchron dijo que espera implicar a estos centros en el ensayo más amplio.

El Dr. David Lacomis, jefe de la División Neuromuscular del UPMC, afirmó que su equipo sigue participando en las pruebas preliminares en humanos y que el estudio marcha bien.

"Se sigue controlando la seguridad de los sujetos y se está recopilando una gran cantidad de datos a medida que se utiliza el implante cerebral", afirmó. "Se está planificando un ensayo pivotal mucho mayor".

El Departamento de Neurocirugía de la Facultad Jacobs de Medicina y Ciencias Biomédicas de la Universidad de Búfalo cuenta con dos pacientes en el pequeño ensayo.

"Nuestro centro ha inscrito al primer y único paciente con ictus, ya que creemos que se trata de una población importante que puede beneficiarse", declaró el Dr. Elad Levy, jefe del departamento. "Somos optimistas y estamos entusiasmados con las siguientes fases de esta tecnología".

AMPLIAR EL MERCADO

Synchron, entre cuyos inversores se encuentran los multimillonarios Jeff Bezos y Bill Gates, y Neuralink compiten en un nicho de los llamados dispositivos de interfaz cerebro-ordenador (BCI). Estos dispositivos utilizan electrodos que penetran en el cerebro o se asientan en su superficie para proporcionar una comunicación directa con los ordenadores. Ninguna empresa ha recibido la aprobación definitiva de la FDA para comercializar un implante cerebral BCI.

El dispositivo de Synchron se suministra al cerebro a través de la gran vena que se encuentra junto a la corteza motora en el cerebro, en lugar de implantarse quirúrgicamente en la corteza cerebral como el de Neuralink.

Neuralink, que ha anunciado sus avances principalmente en la plataforma de medios sociales X de Musk, no respondió a las preguntas sobre su ensayo clínico. De momento, la empresa ha anunciado que ha implantado su dispositivo en un paciente paralítico.

Probar un implante en pacientes con ictus puede ser especialmente complicado, ya que el cerebro de un individuo puede estar tan gravemente dañado que no haya suficiente señalización neuronal que registrar.

La FDA ha pedido a Synchron que examine a los pacientes con ictus mediante una prueba no invasiva para determinar si responderían a un implante, según Oxley.

"Quieren ampliar el mercado a las personas que han sufrido un ictus lo bastante grave como para causar parálisis, porque si se limita a la tetraplejia, el mercado es demasiado pequeño para ser sostenible", dijo sobre Synchron Kip Ludwig, ex director del programa de ingeniería neural de los Institutos Nacionales de Salud de EE UU.

En 2020, Synchron informó de que los pacientes de su estudio australiano podían utilizar su dispositivo de primera generación para teclear una media de 16 caracteres por minuto.

Eso es mejor que los dispositivos no invasivos que se colocan sobre la cabeza y registran la actividad eléctrica del cerebro, que han ayudado a la gente a teclear hasta ocho caracteres por minuto, pero no el salto adelante que se espera con un implante, dijo Ludwig.

Oxley no quiso decir si la mecanografía se ha vuelto más rápida ni ofrecer ningún otro detalle del ensayo estadounidense en curso.

En mayo, Synchron dijo que había adquirido una participación en el fabricante de componentes médicos Acquandas, en su intento de impulsar la fabricación. Musk se ha acercado a Synchron sobre una inversión en el pasado, informó Reuters. (Reportaje de Marisa Taylor; Edición de Michele Gershberg y Bill Berkrot)