UCB anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha aceptado para su revisión la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para BIMZELX® (bimekizumab-bkzx), un inhibidor de IL-17A e IL-17F, para el tratamiento de adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave. Además, también se ha aceptado una segunda sBLA para las presentaciones del dispositivo BIMZELX de 2 ml. Estos nuevos hitos reglamentarios representan dos de las cinco sBLA aceptadas por la FDA para BIMZELX este año, tras las solicitudes anunciadas previamente en artritis psoriásica (PsA), espondiloartritis axial no radiográfica (nr-axSpA) y espondilitis anquilosante (AS).

El BIMZELX fue aprobado en EE.UU. en octubre de 2023 para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia.1 El BIMZELX no está aprobado en EE.UU. para el tratamiento de la HS de moderada a grave, la PsA, la nr-axSpA y la AS, ni para la presentación de 2 ml del dispositivo. En EE.UU. no se ha establecido la eficacia y la seguridad de BIMZELX en el tratamiento de la HS de moderada a grave, la PsA, la nr-axSpA y la AS, y se trata de indicaciones en investigación. La sBLA en la HS de moderada a grave está respaldada por los datos de los estudios de fase 3 BE HEARD I y BE HEARD II, en los que BIMZELX demostró mejoras clínicamente significativas en HiSCR50 frente a

placebo en la semana 16, el criterio de valoración primario. Una mayor proporción de pacientes tratados con BIMZELX frente a placebo también alcanzaron HiSCR75 en la semana 16, un criterio de valoración secundario clave.

Además, a lo largo de 48 semanas, las mejoras aumentaron en los pacientes de estos estudios. El perfil de seguridad de BIMZELX fue coherente con los estudios anteriores, sin que se observaran nuevas señales de seguridad. El sBLA para las presentaciones adicionales del dispositivo busca la aprobación de BIMZELX jeringa de seguridad de 2mL y autoinyector de 2mL con el objetivo de proporcionar una segunda opción a las presentaciones de 1mL actualmente aprobadas.