VenusP-Valve, el innovador sistema de sustitución valvular pulmonar transcatéter (TPVR) desarrollado por Venus Medtech, ha sido aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para el tratamiento de la regurgitación pulmonar grave (=3+) en pacientes tras un procedimiento de defectos cardíacos congénitos (CHD) con tracto de salida del ventrículo derecho (RVOT) nativo. La aprobación ha convertido a VenusP-ValveTM en el primer producto de TPVR que se comercializa en China, marcando otro hito tras su aprobación CE MDR. Como primer producto TPVR autoexpandible aprobado para su comercialización tanto en China como en Europa, VenusP-ValveTM se distingue por su notable valor clínico.

Con un diseño único con ambos extremos acampanados, el producto garantiza el flujo sanguíneo de la arteria branquial con stents desnudos en el extremo de salida. Proporciona un sistema de anclaje estable en varios puntos y permite un suministro fácil, sin necesidad de colocar una endoprótesis previa antes del procedimiento. Disponible en una variedad de especificaciones con amplia aplicabilidad, VenusP-ValveTM es capaz de satisfacer las necesidades del 85% de los pacientes en el caso de un RVOT grande.

Para la solicitud de registro, la NMPA ha aceptado los datos de los ensayos clínicos en el extranjero de VenusP-ValveTM como datos de evaluación clínica, es decir, se aplicaron los datos de los ensayos clínicos de la CE. En abril de 2022, VenusP-ValveTM recibió la marca CE en el marco del MDR y se ha aplicado a varios casos comerciales. El producto fue aprobado por la FDA para su uso compasivo en dos casos en EE.UU. en mayo de 2022 y el primer caso compasivo se completó con éxito en junio de 2022.

Además, se celebró la reunión de investigadores para el estudio clínico de VenusP-ValveTM en EE.UU., y la FDA y la PMDA acordaron el programa de armonización Japón-EE.UU. con un plan para realizar ensayos clínicos en EE.UU. y Japón simultáneamente, lo que acelerará su registro y comercialización en ambos países. Tras su primera implantación clínica en 2013, VenusP-ValveTM se ha utilizado en casi 300 casos por razones humanitarias, en más de 20 países y regiones de Asia, Europa, Norteamérica y Sudamérica. Con datos clínicos de Europa y China que respaldan su seguridad y eficacia a largo plazo, VenusP-ValveTM ha recibido un gran reconocimiento de la comunidad médica internacional.

Según los datos de seguimiento a tres años del ensayo clínico europeo, la tasa de éxito de la RVP con VenusP-ValveTM es del 100% en 64 pacientes (algunos pacientes no se han incluido debido a la pandemia en curso). Las tasas de mortalidad por todas las causas y de reintervención quirúrgica fueron nulas. Además, no se observó ninguna regurgitación pulmonar moderada o grave.

Las fugas paravalvulares y la regurgitación tricuspídea fueron leves o inferiores en el 96,87% de los sujetos. Mientras tanto, los datos de seguimiento a cinco años del ensayo chino informaron de una tasa de mortalidad postoperatoria a cinco años por todas las causas del 3,64%. Cabe destacar que Venus Medtech obtuvo el Primer Premio a la Invención Técnica de los Logros Excelentes en Investigación Científica (Ciencia y Tecnología) de la Educación Superior en marzo de 2021 por su proyecto de materiales y tecnologías clave del sistema de válvulas pulmonares autoexpandibles de intervención, que se aplicó principalmente a VenusP-ValveTM.

Realizado conjuntamente por la empresa y la Universidad de Sichuan, el proyecto recibió el apoyo estratégico del Programa Nacional Clave de Investigación y Desarrollo del XIII Plan Quinquenal. El Académico Prof. Ge Junbo, Director del Departamento de Cardiología del Hospital Zhongshan Afiliado a la Universidad de Fudan e Investigador Principal (IP) del ensayo clínico chino de VenusP-ValveTM, felicitó a Venus Medtech por la aprobación de la NMPA del producto. En los últimos años, el Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos (CMDE) de la NMPA ha optimizado continuamente sus procedimientos introduciendo nuevas políticas e impulsando la calidad y la eficiencia de la revisión de acuerdo con la decisión del Consejo de Estado de reformar el sistema de revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos médicos.

Con ello, el CMDE ha agilizado eficazmente la revisión y aprobación de los dispositivos médicos innovadores nacionales y ha contribuido al crecimiento de alta calidad de la industria. Se han emitido nuevos documentos normativos, como el Procedimiento de Aprobación de Revisión Especial para Dispositivos Médicos Innovadores y el Procedimiento de Revisión y Aprobación Prioritaria para Dispositivos Médicos, con el fin de crear un canal verde para los dispositivos novedosos clínicamente urgentes y aceptar los datos de los ensayos clínicos en el extranjero. Estas mejoras subrayan la orientación científica y pro-reforma del CMDE.