Venus Medtech (Hangzhou) Inc. anunció que VenusP-Valve™, un novedoso dispositivo médico de desarrollo propio (2500.HK, en adelante "Venus Medtech"), completó recientemente su primer uso compasivo en el Centro de Válvulas Cardiacas Avanzadas de la Universidad de Virginia en EE.UU. El procedimiento fue realizado en el Centro por el equipo del profesor Scott Lim bajo la dirección in situ del profesor Yuan Feng y la dirección a distancia del profesor Mao Chen, ambos del Departamento de Cardiología del Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan en China. Al ser la primera aplicación clínica de un producto valvular cardíaco desarrollado en China en EE.UU., el caso corrobora no sólo el valor clínico único de VenusP-Valve™ sino también la importancia de la innovación orientada al mundo. Aunque existen varios productos de sustitución valvular pulmonar transcatéter (TPVR) disponibles en el mercado estadounidense, como Melody™ TPV y Harmony™ TPV de Medtronic y la serie SAPIEN de Edwards, no funcionan para el considerable número de pacientes con tracto de salida del ventrículo derecho (RVOT) dilatado.

Como producto de gran diámetro, VenusP-Valve™ puede satisfacer las necesidades clínicas del 85% de los pacientes en el caso de un RVOT grande. En mayo de 2022, VenusP-Valve™ fue aprobada por la FDA para su uso compasivo en dos pacientes. El primer paciente era un hombre de 21 años que padecía regurgitación pulmonar grave, dilatación del ventrículo derecho, dilatación de la arteria pulmonar y disfunción del ventrículo izquierdo tras la reparación con parche transanular (TAP) de la tetralogía de Fallot (TOF).

El procedimiento se realizó bajo anestesia local, donde la paciente permaneció consciente. Tras el TAC preoperatorio, la ecografía intraoperatoria con contraste y la medición del balón, se colocó una válvula VenusP P34-25 (diámetro de la válvula 34 mm, longitud recta 25 mm) que se ajustaba con precisión a la anatomía de la paciente a través de la vena femoral derecha. En el primer día postoperatorio, la ecografía indicó una marcada disminución del volumen del ventrículo derecho sin regurgitación pulmonar.

La función ventricular izquierda también volvió a la normalidad. Con una sólida recuperación según la evaluación postoperatoria, la paciente fue dada de alta el 18 de junio (a las 24 horas de la intervención), hora local. El profesor Chen se felicitó por el primer uso compasivo de VenusP-Valve™ en los EE.UU. Como señaló, VenusP-Valve™ ha obtenido un amplio reconocimiento de la comunidad cardiológica mundial desde su primera implantación en 2013.

En particular, el producto es un salvavidas para los pacientes con el TSVD dilatado. Su enfoque transcatéter reduce el traumatismo y acelera la recuperación, mejorando la calidad de vida de los pacientes en varias dimensiones. En abril de 2022, VenusP-Valve™ se convirtió en el primer producto TPVR autoexpandible desarrollado en China en recibir la marca CE según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).

Con un diseño único con ambos extremos acampanados, el producto asegura el flujo sanguíneo de la arteria branquial con stents desnudos en el extremo de salida. Proporciona un sistema de anclaje estable en varios puntos y permite una entrega fácil, sin necesidad de colocar una endoprótesis previa antes del procedimiento. Disponible en una variedad de especificaciones con amplia aplicabilidad, el producto es capaz de satisfacer las necesidades del 85% de los pacientes.

VenusP-Valve™ también está en proceso de revisión y aprobación con la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) y se espera que se comercialice en 2022. Durante sus nueve años de uso clínico desde 2013, VenusP-Valve™ se ha aplicado a casi 300 casos por razones humanitarias, en más de 20 países y regiones de Asia, Europa, Norteamérica y Sudamérica. En marzo de 2021, VenusP-Valve™ recibió la autorización de uso especial de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) para su uso en instituciones médicas designadas.

VenusP-Valve™ cuenta con impresionantes datos clínicos que respaldan su seguridad y eficacia a largo plazo. Según los resultados de dos años de seguimiento del estudio clínico en Europa, el producto demostró un 100% de éxito en el procedimiento, sin que se observara ninguna reoperación o muerte en dos años. Además, la regurgitación pulmonar moderada y grave se redujo del 16,88% y el 83,12% preoperatorios al 0%.

Los datos sugieren un rendimiento excelente, una seguridad y fiabilidad sólidas y una mejora drástica y constante de la función cardíaca de los pacientes.