Wockhardt Limited ha anunciado que el organismo estadounidense de renombre mundial Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ha concedido puntos de ruptura de alta susceptibilidad a Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222). En la sesión plenaria del 24 de junio de 2024 del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), se ha concedido a Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) un punto de rotura de susceptibilidad de 64 mg/L para unos 10 patógenos Gram negativos que muestran altas tasas de resistencia. Los puntos de rotura de susceptibilidad orientan a los médicos sobre la selección del antibiótico más eficaz para tratar diversas infecciones causadas por distintos patógenos.

Un alto punto de ruptura de 64 mg/L sugiere el fuerte potencial de Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) para cubrir todos los patógenos Gram negativos clínicamente importantes y extremadamente resistentes a los fármacos en pacientes gravemente enfermos. Desde la introducción de la penicilina en 1928, más de 250 antibióticos han sido aprobados y utilizados clínicamente, sin embargo, esta es la 1ª vez que a un antibiótico se le ha concedido un punto de ruptura de susceptibilidad tan alto como 64 mg/L para las tres familias de patógenos Gram negativos; Enterobacterales, Pseudomonas y Acinetobacter. A la espera de la aprobación formal de Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222), el CLSI ha designado estos puntos de rotura como Puntos de rotura en investigación para facilitar los ensayos clínicos y el uso compasivo de este antibiótico que salva vidas.

Para la concesión de los puntos de ruptura, tres subcomités del CLSI revisaron secuencialmente >8 años de datos de investigación sobre el Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222), seguidos de rondas independientes de votación por los miembros en cada etapa. La sesión plenaria final aprobó por unanimidad los puntos de interrupción de la investigación para Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222). Durante más de un año, Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222), se ha utilizado con éxito para tratar a 30 pacientes bajo uso compasivo que padecían infecciones causadas por patógenos gramnegativos extremadamente resistentes a los fármacos, como Pseudomonas, Klebsiella, E. coli, Acinetobacter y Serratia no susceptibles a ninguno de los antibióticos disponibles.

Los elevados puntos de rotura asignados a Zaynich respaldan la curación clínica constante y la erradicación microbiológica demostrada en estos pacientes de uso compasivo. En la actualidad, el Zaynich (Zidebactam/Cefepime- WCK 5222) está siendo sometido a un estudio multinacional de fase 3, que se espera concluya en el año fiscal 2025, lo que facilitará su registro mundial y autorización de comercialización.