Zhaoke Ophthalmology Limited anuncia que la inscripción de pacientes se completó para el ensayo clínico de fase III de uno de los principales fármacos candidatos de la empresa, TAB014, para el tratamiento de la degeneración macular húmeda (neovascular) relacionada con la edad ("wAMD"), el 16 de septiembre de 2023, antes de lo previsto. También se completó la inscripción de pacientes para el ensayo clínico de fase III de Epinastine HCl dirigido a la conjuntivitis alérgica con un mecanismo de acción dual de antihistamina y estabilización de mastocitos, el 15 de septiembre de 2023. La última visita del paciente se completó el 28 de septiembre de 2023.

El ensayo clínico de fase III del TAB014 es un estudio aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad. El objetivo principal del estudio es evaluar el cambio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en la semana 52 en el grupo de sujetos tratados con TAB014 en comparación con el grupo de sujetos tratados con Lucentis®. En el estudio participaron aproximadamente 60 centros y se inscribieron un total de 488 pacientes, dirigidos por el profesor Chen Youxin del Peking Union Medical College Hospital como investigador principal.

El ensayo clínico de fase III del clorhidrato de epinastina es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado positivamente sobre la eficacia y la seguridad del colirio de clorhidrato de epinastina al 0,05% en el tratamiento de pacientes con conjuntivitis alérgica estacional. En el estudio participaron aproximadamente 14 centros y se inscribieron un total de 266 pacientes. Como ya se informó en anuncios anteriores, la solicitud de nuevo fármaco ("NDA") del gel oftálmico CsA de la empresa para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco ("DED") ha sido aceptada por el Centro de Evaluación de Medicamentos ("CDE") de la Administración Nacional de Productos Médicos ("NMPA") el 8 de junio de 2022.

Pasó las inspecciones reglamentarias y de ensayos clínicos in situ de la NMPA, y las Buenas Prácticas de Fabricación ("BPF") realizadas por la Administración de Productos Médicos de Guangdong en enero de 2023. Como actualización de esta solicitud, tras varias rondas de comunicación entre la empresa y las autoridades reguladoras, la empresa prevé que necesitará más tiempo del que queda en el proceso de material suplementario reglamentario para responder adecuadamente a las preguntas adicionales del CDE. Por ello, tras prudentes consideraciones y consultas con el CDE, la Compañía ha decidido retirar voluntariamente la solicitud y volverá a presentar la NDA una vez que la documentación suplementaria esté completa.

La Empresa vigilará de cerca y avanzará activamente en el progreso posterior de la NDA, y hará nuevos anuncios cuando sea oportuno. El TAB014 (anticuerpo monoclonal recombinante humanizado contra el factor de crecimiento endotelial vascular ("VEGF")) es una formulación oftálmica de bevacizumab que se está desarrollando para el tratamiento de la wAMD. La principal característica patológica de la wAMD es la angiogénesis coroidea en la mácula, y el VEGF desempeña un papel importante en el proceso de angiogénesis.

El TAB014 es capaz de unirse específicamente al VEGF y bloquear su unión a sus receptores, inhibiendo así la angiogénesis. El TAB014 se administrará finalmente como inyección intravítrea para el tratamiento de la wAMD. La wAMD es una de las principales causas de pérdida de visión y ceguera en personas mayores de 50 años en China y en todo el mundo.

Según China Insights Consultancy, se prevé que el tamaño del mercado de los medicamentos para la wAMD en China aumente de 241,5 millones de dólares a aproximadamente 3.500 millones de dólares de 2019 a 2030, con una TCAC del 27,5%. El TAB014 es el primer anticuerpo a base de bevacizumab en desarrollo clínico indicado para la wAMD en China, y se espera que sea una terapia rentable. El proyecto de investigación clínica y comercialización en relación con el TAB014 fue incluido en la lista del Centro de Desarrollo de Ciencia y Tecnología Médicas de la Comisión Nacional de Salud de China como proyecto principal especial para tecnologías de fabricación innovadora de nuevos medicamentos importantes a finales de 2019.