Pero incluso si esos esfuerzos legales fracasan y la orden del pasado viernes del juez de distrito Matthew Kacsmaryk de Amarillo, Texas, entra en vigor, dejando esencialmente sin aprobación al fármaco, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. podría, no obstante, seguir permitiendo el acceso al fármaco, afirman los expertos legales.

La FDA, responsable de proteger la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la inocuidad de los medicamentos, también se enfrenta a una orden emitida minutos después, el viernes, por otro juez federal del estado de Washington, que prohíbe a la agencia federal modificar la disponibilidad de la mifepristona.

Las sentencias contradictorias pueden dar a la FDA motivos para preservar el statu quo mientras avanza la apelación del gobierno y declarar que las compañías farmacéuticas y los médicos no se enfrentarán a riesgos legales por fabricar o prescribir mifepristona, según los expertos.

"Una forma en la que la FDA podría cumplir con esto es no hacer nada, utilizar su discreción de ejecución para decir que no podemos satisfacer ambas sentencias", dijo Rachel Rebouche, decana de la Facultad de Derecho Beasley de la Universidad de Temple.

La FDA puede exigir a los fabricantes que retiren del mercado los medicamentos no aprobados y, si un fabricante no cumple, la agencia puede llevarle ante los tribunales.

Pero la agencia también tiene que hacer el mejor uso posible de sus recursos y tiene un historial de no tomar medidas cuando el riesgo para el público es bajo. La FDA ha estimado que hay miles de productos farmacéuticos comercializados ilegalmente sin la aprobación de la agencia, incluidos los que estaban disponibles antes de la aprobación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en 1938.

En 2011, la agencia publicó una guía para priorizar las acciones contra los medicamentos no aprobados y dijo que se centraría en aquellos que presentaran riesgos potenciales para la seguridad, fueran ineficaces, fraudulentos o estuvieran formulados para evitar la aplicación de la FDA.

La FDA, que ha dicho que respalda su determinación de que la mifepristona es segura y eficaz, declinó hacer comentarios.

Fuentes dijeron a Reuters que la administración Biden está planeando medidas para apoyar a los fabricantes de mifepristona.

DICTÁMENES CONTRADICTORIOS

La FDA aprobó la mifepristona, que es el primero de un régimen de dos fármacos para interrumpir un embarazo dentro de las 10 primeras semanas, en 2000.

El viernes, Kacsmaryk suspendió la aprobación de la mifepristona por parte de la FDA en respuesta a una demanda interpuesta por grupos antiabortistas que afirmaban que la agencia aprobó el fármaco mediante un proceso ilegal y no consideró adecuadamente su seguridad. Minutos después, el juez de distrito estadounidense Thomas Rice, de Spokane (Washington), impidió que la FDA introdujera cambios en la disponibilidad actual del fármaco. Su fallo se aplica en los 17 estados y el Distrito de Columbia que demandaron al gobierno buscando flexibilizar las restricciones especiales de seguridad en torno a la píldora.

Ambas sentencias se aplican mientras los casos siguen su curso, y no se refieren al fondo de cada caso.

Kacsmaryk dejó su fallo en suspenso hasta el viernes para dar tiempo a la administración Biden, que apoya el acceso al aborto, a presentar su apelación.

1985 PRECEDENTE

Pero, incluso si la aprobación de la píldora abortiva sigue suspendida, la FDA tiene el precedente de su lado para no hacer nada, dijeron los expertos legales.

"No tienen que dejarlo todo y retirar la mifepristona del mercado", dijo Evan Bernick, profesor de la Facultad de Derecho de la Universidad del Norte de Illinois. "No han hecho eso con otros fármacos, han priorizado en función del riesgo para la seguridad, y la mifepristona tiene un sólido historial de seguridad".

Hace cuarenta años, unos presos condenados a muerte por inyección demandaron a la FDA porque la agencia se negaba a impedir la administración de ciertos fármacos en las ejecuciones, lo que supuestamente violaba su uso aprobado.

El caso, conocido como Heckler contra Chaney, llegó hasta el Tribunal Supremo, que dictaminó por unanimidad en 1985 que los jueces no debían revisar las decisiones de la FDA sobre la asignación de recursos.

"Esperaría que la administración reconociera esto como una oportunidad para hacer lo que han estado diciendo que harían, que es tomar todas las medidas a su alcance para mantener el acceso a este medicamento", dijo Phil Katz, abogado del fabricante de mifepristona Danco Laboratories, que también está apelando la sentencia de Texas.

Un abogado de Alliance Defending Freedom, que representó a los demandantes en el caso de Texas, dijo que si la sentencia de Kacsmaryk entra en vigor los fabricantes no podrán fabricar mifepristona y que sería "extremadamente peligroso" que la FDA sugiriera lo contrario.

"Todo el problema aquí es que la FDA no siguió las regulaciones y normativas en primer lugar", dijo Denise Harle.

Kacsmaryk discutió brevemente el caso de 1985 en su fallo del viernes, diciendo que la FDA "no puede escudar sus decisiones de la revisión judicial simplemente caracterizando la acción impugnada como el ejercicio de la 'discreción de aplicación'".

Rebouche dijo que no creía que la discusión de Kacsmaryk sobre el caso de 1985 tuviera ninguna relación con la autoridad de la FDA.

"La discrecionalidad de la FDA para hacer cumplir la ley está establecida por precedentes anteriores", dijo Rebouche. "Esa jurisprudencia tendría que ser anulada, lo que no es imposible pero supondría una importante alteración de la autoridad de la agencia federal".