La solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos fue para una vacuna llamada bivalente que contiene las variantes dominantes BA.4/BA.5 del virus junto con la cepa original del coronavirus. Está destinada a personas de 12 años o más.
Pfizer dijo que estaba preparada para entregar las dosis para septiembre en virtud de un acuerdo de 3.200 millones de dólares establecido con el gobierno estadounidense para 105 millones de dosis, incluidas las vacunas adaptadas a Omicron.
"Habiendo ampliado rápidamente la producción, estamos en condiciones de comenzar inmediatamente la distribución de los refuerzos bivalentes de Omicron BA.4/BA.5, si se autoriza", dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
Países como el Reino Unido, Estados Unidos y los miembros de la UE han estado preparando campañas de vacunación en otoño para protegerse de futuras oleadas. Gran Bretaña se convirtió en el primer país en autorizar una vacuna bivalente, fabricada por Moderna, la semana pasada.
En junio, la FDA pidió a los fabricantes de la vacuna COVID-19 que adaptaran las vacunas a las dos subvariantes, y dijo que no exigiría nuevos estudios que probaran las vacunas en humanos para su autorización, de forma similar a como se gestionan los cambios anuales en las vacunas contra la gripe.
Un estudio de mediados a finales de la etapa de la antigua vacuna BA.1 de Pfizer ha demostrado que la nueva inyección generó una respuesta inmunitaria superior contra la subvariante en comparación con la original.
Se espera que este mes comience un estudio de la vacuna BA.4/BA.5 en personas de 12 años o más.
