Los seis asesores del panel votaron a favor de Leqembi para el tratamiento de la enfermedad que consume la mente.
"Creo que el beneficio frente al riesgo son beneficiosos, aceptables y acordes con esta clase de terapéutica, especialmente teniendo en cuenta la carga de la enfermedad y la naturaleza progresiva de la misma", afirmó la Dra. Tanya Simuni, miembro del panel y profesora de neurología de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern.
El Leqembi obtuvo en enero la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos por su capacidad para eliminar las placas amiloides tóxicas del cerebro. Se espera que la agencia tome su decisión sobre la aprobación tradicional antes del 6 de julio.
La aprobación acelerada restringió el pago del fármaco por parte de Medicare a quienes estuvieran en un ensayo clínico, pero no hay ningún ensayo de este tipo en marcha para el Leqembi, por lo que las ventas han sido insignificantes hasta ahora. La mayoría de los pacientes de Alzheimer de EE.UU. son elegibles para Medicare.
Una aprobación regular convertiría a Leqembi en el primero de su clase de fármacos que actúan eliminando las placas amiloides pegajosas del cerebro en lograr el hito reglamentario.
"En general, demostró claramente que se trata de un tratamiento eficaz en la población tal y como se definió", afirmó el Dr. Robert Alexander, presidente del comité y experto en Alzheimer del Instituto Banner de Alzheimer. Añadió que pensaba que el estudio "demostraba claramente un beneficio clínico", calificando los resultados de "sólidos".
Los analistas han pronosticado que las ventas de Leqembi superarán los 1.000 millones de dólares en 2026 y alcanzarán los 5.700 millones en 2030.
