La FDA de EE.UU. aprueba RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años con dermatitis atópica refractaria de moderada a grave
14 de enero 2022 a las 19:10
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AbbVie ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y niños mayores de 12 años cuya enfermedad no haya respondido al tratamiento anterior y no esté bien controlada con otros comprimidos o inyecciones, incluidos los medicamentos biológicos, o cuando no se recomiende el uso de otros comprimidos o inyecciones.1 RINVOQ 15 mg una vez al día puede iniciarse en adultos y niños mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg. En estos niños y adultos menores de 65 años que no logren una respuesta adecuada, la dosis puede aumentarse a 30 mg una vez al día. La aprobación de la FDA está respaldada por los datos de eficacia y seguridad de uno de los mayores programas de registro de fase 3 para la dermatitis atópica, con más de 2.500 pacientes evaluados en tres estudios. Aproximadamente el 52% de los pacientes habían estado expuestos previamente a un tratamiento sistémico contra la dermatitis atópica. Estos estudios evaluaron la eficacia y la seguridad de RINVOQ en monoterapia (Measure Up 1 y 2) y con corticosteroides tópicos (AD Up), en comparación con placebo, en adultos y niños de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave. En los tres estudios pivotales sobre la dermatitis atópica, RINVOQ (15 mg y 30 mg, una vez al día) en monoterapia y con corticosteroides tópicos cumplió todos los criterios de valoración primarios y secundarios en la semana 16, y algunos pacientes alcanzaron niveles superiores de aclaramiento de la piel (EASI 90 y 100). En los tres estudios, se observó una mejora significativa del picor (Peor Prurito NRS =4) ya en la primera semana, en comparación con el placebo. En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con dermatitis atópica tratados con RINVOQ 15 mg o 30 mg fue similar al perfil de seguridad observado en pacientes con artritis reumatoide. Otras reacciones adversas específicas notificadas en pacientes con dermatitis atópica incluyeron el eczema herpeticum/la erupción variceliforme de Kaposi. Infecciones graves. RINVOQ puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Se han producido infecciones graves mientras se tomaba RINVOQ, incluyendo tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por todo el cuerpo. Algunas personas han muerto a causa de estas infecciones. Aumento del riesgo de muerte en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular). Cáncer y problemas del sistema inmunitario. RINVOQ puede aumentar el riesgo de padecer ciertos tipos de cáncer, como el linfoma, el cáncer de piel y el de pulmón. Los fumadores actuales o pasados tienen un mayor riesgo. Aumento del riesgo de acontecimientos cardiovasculares importantes, como infarto de miocardio, ictus o muerte, en personas de 50 años o más con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular), especialmente en fumadores actuales o pasados. Coágulos de sangre. Con RINVOQ pueden producirse coágulos de sangre en las venas de las piernas o en los pulmones y en las arterias. Esto puede poner en peligro la vida y causar la muerte. Esto ha ocurrido con más frecuencia en personas de 50 años o más con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardíaca (cardiovascular). La dermatitis atópica es una afección inflamatoria crónica y recidivante que se caracteriza por un ciclo de intenso picor y rascado que da lugar a una piel agrietada, escamosa y supurante.4-6 Se estima que afecta al 7% de los adultos y al 12% de los adolescentes en los Estados Unidos, y que aproximadamente el 40% de los adultos padecen la enfermedad de forma moderada a grave.7-8 Se manifiesta de forma diferente en cada persona, y los síntomas suponen una carga física, psicológica y económica importante. Descubierto y desarrollado por científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor selectivo de la JAK que se está estudiando en varias enfermedades inflamatorias inmunomediadas.10 Basándose en ensayos enzimáticos y celulares, RINVOQ demostró una mayor potencia inhibidora de la JAK-1 frente a la JAK-2, la JAK-3 y la TYK-2.1 Actualmente se desconoce la relevancia de la inhibición de enzimas JAK específicas para la eficacia y seguridad terapéuticas. En los Estados Unidos, RINVOQ 15 mg y 30 mg está aprobado para su uso en adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con dermatitis atópica refractaria, de moderada a grave, cuya enfermedad no se controla adecuadamente con otros medicamentos sistémicos, incluidos los biológicos, o cuando el uso de esas terapias es desaconsejable.1 RINVOQ 15 mg también está aprobado en EE.UU. para adultos con artritis reumatoide de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF, así como para adultos con artritis psoriásica activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF. En la UE, RINVOQ 15 mg está aprobado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, adultos con artritis psoriásica activa y adultos con espondilitis anquilosante activa. RINVOQ también está aprobado en la UE para adultos (15 mg y 30 mg) y adolescentes (15 mg) con dermatitis atópica de moderada a grave. Se están realizando ensayos de fase 3 de RINVOQ en artritis reumatoide, dermatitis atópica, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, arteritis de células gigantes y arteritis de Takayasu.
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