El consejo de administración de Acotec Scientific Holdings Limited ha anunciado que la empresa ha presentado recientemente una solicitud de exención de dispositivos de investigación ("IDE") para el catéter de balón de angioplastia transluminal percutánea (ATP) AcoArt LitosTM (el "AcoArt Litos ") al Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ("FDA"). AcoArt LitosTM es un balón recubierto de fármaco (DCB) de paclitaxel que se utiliza para prevenir la estenosis o la oclusión en las arterias por debajo de la rodilla (BTK) para el tratamiento de la isquemia crónica de las extremidades con peligro de muerte con un enfoque de intervención vascular. La empresa recibió el marcado CE para AcoArt Litos en 2014, la designación de "dispositivo innovador" de la FDA estadounidense para AcoArt Litos en 2019 y la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos ("NMPA") para su comercialización en diciembre de 2020, y lo lanzó con éxito en China en enero de 2021. Según Frost & Sullivan, AcoArt Litos es el primer dispositivo de fabricación nacional que recibe la designación de "dispositivo innovador" de la FDA de Estados Unidos.