Overland ADCT BioPharma, una empresa conjunta de Overland Pharmaceuticals (CY) Inc. y ADC Therapeutics SA, ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) para ZYNLONTA(R) (loncastuximab tesirina-lpil), que busca una indicación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante o refractario (r/r) tras dos o más líneas de terapia sistémica en China. La NMPA ha concedido la revisión prioritaria a la BLA. La solicitud se realizó basándose en los resultados positivos del OL-ADCT-402-001, un ensayo clínico puente de fase 2 para ZYNLONTA.

El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de ZYNLONTA como tratamiento de agente único para pacientes chinos con LDCBD r/r. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento han aprobado ZYNLONTA (loncastuximab tesirina-lpil) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células B grandes en recaída o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica, incluidos el LDCBD no especificado, el LDCBD derivado de linfoma de bajo grado y también el linfoma de células B de alto grado.

El ensayo incluyó un amplio espectro de pacientes muy pretratados (mediana de tres líneas previas de terapia) con enfermedad difícil de tratar, incluidos pacientes que no respondieron a la terapia de primera línea, pacientes con doble/triple hit genético y pacientes que se sometieron a un trasplante de células madre y a terapia CAR-T antes de su tratamiento con ZYNLONTA. Esta indicación está aprobada por la FDA bajo aprobación acelerada y en la Unión Europea bajo aprobación condicional basada en la tasa de respuesta global y la aprobación continuada para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.