ADC THERAPEUTICS SA ADC Therapeutics SA y Swedish Orphan Biovitrum AB anunciaron que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización condicional de comercialización para el uso de ZYNLONTA® (loncastuximab tesirina) en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) en recaída o resistente al tratamiento. La aprobación se produce tras el dictamen positivo emitido en septiembre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Sobi espera iniciar el lanzamiento de ZYNLONTA una vez completada la transferencia de la autorización de comercialización.
La aprobación se basa en los datos de LOTIS-2, un ensayo clínico multinacional de fase 2 de un solo brazo (n=145) de ZYNLONTA para el tratamiento de pacientes adultos con LDCBG en recaída o refractario tras dos o más líneas previas de terapia sistémica. En abril de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) concedió la aprobación acelerada de ZYNLONTA como primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a CD19 como tratamiento de agente único para pacientes adultos con LDCBD en recaída o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica. A principios de 2022, ADC Therapeutics anunció un acuerdo de licencia exclusiva con Sobi para desarrollar y comercializar ZYNLONTA para todas las indicaciones hematológicas y de tumores sólidos en Europa y territorios internacionales seleccionados.
Según los términos del acuerdo, la aprobación de ZYNLONTA por la CE desencadena un pago por hitos de 50 millones de dólares de Sobi a ADC Therapeutics. La decisión de la CE es válida en todos los Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Noruega y Liechtenstein. La CE concedió una autorización de comercialización condicional para ZYNLONTA para esta indicación y la continuación de la aprobación puede depender de la verificación en un ensayo confirmatorio.
Como parte rutinaria del proceso de autorización de comercialización, el Comité de Medicamentos Huérfanos de la EMA revisó la designación huérfana de ZYNLONTA y decidió no mantenerla.
