Addex Therapeutics Ltd. anunció que el estudio clínico de epilepsia de fase 2 ADX71149 (JNJ-40411813) avanza a buen ritmo, con la cohorte 1 completada y el 80% de los pacientes reclutados en la cohorte 2. Los resultados que evalúan la eficacia, seguridad y tolerabilidad del ADX71149 en combinación con levetiracetam o brivaracetam de las Cohortes 1 y 2 de pacientes están previstos para el segundo trimestre de 2024. El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es el tiempo transcurrido hasta el recuento mensual de crisis epilépticas de referencia. El socio colaborador Janssen Pharmaceuticals Inc, una de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, es responsable del desarrollo clínico de ADX71149.

Como se anunció previamente el 10 de mayo de 2023, un Comité de Revisión Interino (IRC) independiente convocado por el socio colaborador de la compañía recomendó continuar el estudio tras la revisión de los datos no cegados de la Parte 1 de la Cohorte 1 de pacientes. El ADX71149 es un modulador alostérico positivo (PAM) selectivo del receptor metabotrópico del glutamato subtipo 2 (mGlu2). El estudio multicéntrico de fase 2 se ha diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la administración complementaria de ADX71149 en pacientes con crisis de inicio focal con respuesta subóptima a levetiracetam o brivaracetam. El objetivo primario del estudio es evaluar la eficacia del ADX71149 en combinación con levetiracetam o brivaracetam utilizando un criterio de valoración del tiempo transcurrido hasta el recuento inicial de convulsiones.

La Parte 1 del estudio evalúa la eficacia aguda de ADX71149 durante 4 semanas. Los sujetos que no alcanzan su recuento basal mensual de convulsiones en la Parte 1 continúan con el tratamiento doble ciego durante la Parte 2 hasta que alcanzan su recuento basal mensual de convulsiones u 8 semanas, lo que se considera la fase de eficacia de mantenimiento. Además, los pacientes que completen la Parte 1 y/o la Parte 2 del estudio tienen la opción de continuar el tratamiento en la parte de extensión abierta del estudio, que evalúa la eficacia y la seguridad a largo plazo del ADX71149.

Puede encontrar más información sobre el estudio con el identificador NCT04836559 de Clinicaltrials.gov.