Agilent Technologies, Inc. lanza instrumentos, kits y reactivos conformes con el IVDR para su uso en la Unión Europea
01 de junio 2022 a las 14:00
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Agilent Technologies Inc. ha anunciado que los instrumentos, kits y reactivos que anteriormente contaban con el marcado CE-IVD han sido lanzados como IVDR Clase A el 26 de mayo de 2022, en cumplimiento de la nueva normativa IVDR de la UE. Este lanzamiento de productos de clase A que cumplen con el IVDR garantiza que los laboratorios de la UE que confían en los instrumentos, kits y reactivos IVDR de Agilent en sus flujos de trabajo de diagnóstico podrán seguir utilizando estos productos sin interrupción. El Reglamento de Diagnóstico In Vitro 2017/746 es un nuevo marco normativo armonizado establecido para garantizar la seguridad y el rendimiento presentes y futuros de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en el mercado de la Unión Europea.
El reglamento IVDR sustituye a la anterior directiva IVDD, en virtud de la cual muchos productos de Agilent han obtenido el marcado CE-IVD, que indica la conformidad con la IVDD. El lanzamiento representa un hito importante para la organización de Agilent, que se enfrentó a importantes obstáculos debido a la pandemia de COVID y a los retos relacionados con la cadena de suministro. Los productos Agilent que cumplen la IVDR de clase A abarcan toda la cartera de productos Agilent, desde los instrumentos de preparación de qPCR y NGS hasta las tinciones H&E, los instrumentos de tinción y los reactivos de anticuerpos secundarios conjugados.
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Agilent Technologies, Inc. está especializada en el diseño, la fabricación y la comercialización de instrumentos de medida destinados principalmente a los sectores de las comunicaciones, la electrónica, las ciencias de la vida y la química. La actividad se organiza principalmente en torno a tres familias de productos - instrumentos de medida electrónicos; - instrumentos de medición bioanalíticos: utilizados para identificar, cuantificar y analizar las propiedades físicas y biológicas de sustancias y productos; - instrumentos de medición para semiconductores. Las ventas netas se desglosan por fuente de ingresos entre ventas de productos (73,9%) y servicios (26,1%). Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Estados Unidos (40%), China (34,3%) y otros (25,7%).